감사원 "천연물신약 보건당국 특혜 인정"…파장 예고

• 허가심사 완화, 급여 과다책정..."3개 제품 약가 재평가해야"

보건당국이 국산 천연물신약에 특혜를 줬다는 내용의 감사원 감사결과가 29일 공개했다.

특히 일부 제품은 과다 계상된 약가를 적용해 147억여원의 건보재정 손해를 입혔다며 약가 재평가를 통보해 논란이 예상된다. 또한 천연물신약의 허가심사도 적절치 못했다고 발표했다.

이번 감사결과는 천연물신약 연구개발사업 계획 수립 및 이행분야와 안전성·유효성 분야, 보험급여 분야, 연구개발사업 관리 분야로 나눠 발표했다.

감사기관은 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원, 한국산업기술평가관리원으로, 지난 1월부터 3월까지 약 28일간(예비조사 포함) 진행됐다.

감사원은 천연물신약 연구개발 사업 이후 허가와 약가 분야에서 부적절한 혜택이 있었다고 전했다.

3개 천연물신약 약가 높게 책정돼 147억 낭비"

약가 분야에서는 최근 허가받은 천연물신약 3개 품목에 대해 특별기준을 적용해 과다 책정됐다고 설명했다.

감사원은 "ㄹ, ㅁ, ㅅ 등 3개 제품의 요양급여 적정 평가시 다른 약제와 다르게 특별히 고려할 만한 요소가 없음에도 특별 기준을 적용해 대체약제 가중평균가 대비 최저 5%~최고 58% 높게 책정됐다"고 밝혔다.

이들 3개 약품이 대체약제의 가중평균가로 책정됐다고 가정하면 147억여원의 건강보험재정 또는 환자본인부담비용이 추가 지출됐다는 게 감사원의 설명이다.

당시 심평원은 ▲국내임상시험 수행 ▲자사(물질)특허 보유 ▲국내 연구·개발 투자 및 연구개발 인프라 구축 수준 ▲수출(예정) 등에 대한 자료를 고려해 평가했는데, 감사원은 해당 내용들이 대체약제보다 높은 가격을 매길만한 타당성이 부족하다고 설명했다.

감사원은 3개 천연물신약의 보험약제 가격을 재평가해 책정하는 방안을 마련하라고 심평원에 통보하고, 약제가격을 고가로 산정하는 일이 없도록 하라고 주의를 줬다.

A제약 천연물신약 적응증 관련 임상시험 심사 부적절

A제약사가 적응증 추가와 관련해 제출한 임상시험계획서와 임상시험결과 검토도 부족했다고 감사원은 전했다.

임상시험 결과를 신뢰할만한 통계적 방법이 아닌데다 임상시험 결과 통계 분석 방법도 임의로 변경해 대조약과 비열등하다는 결론을 얻었다는 것이다.

감사원은 해당 제품의 임상시험을 검토한 식약처에게 임상시험 신뢰도를 높일 수 있도록 관련 업무를 철저히 하라고 주의를 줬다.

자료제출의약품으로 허가완화...벤조피렌 검출 사후관리 미흡

감사원은 또한 식약처가 2008년 천연물신약을 신약이 아닌 자료제풀의약품으로 허가받을 수 있도록 고시를 개정해 허가심사 기준을 대폭 완화했다고 지적했다.

감사원은 "자료제출의약품도 천연물신약 지위를 인정받아 천연물에서 유효성분의 분리와 독성 및 약리작용 등에 대한 과학적 검증을 통해 글로벌 신약을 개발하고자 했던 당초 천연물신약 개발의도와 달라졌다"고 비판했다.

허가기준이 천연물신약개발 촉진 의도와 달라지면서 2015년 4월까지 세계적으로 허가받은 천연물신약이 전무한 상태라는 점도 지적했다.

이에 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준을 신약 수준으로 강화하는 방안을 마련하라고 통보했다. 천연물신약 심사기준이 신약 수준으로 강화되면 천연물신약 개발업체들의 부담이 더 커질 전망이다.

식약처의 벤조피렌 등 발암물질 검출에 대한 천연물신약 사후관리도 부적정했다고 발표했다.

2013년 벤조피렌이 검출된 천연물신약이 나왔음에도 2015년 4월까지 공정개선을 통해 저감화하는 등의 적정조치를 취하지 않았다는 것이다.

이에 감사원은 천연물신약의 벤조피렌 등 발암물질 검출에 대한 저감화 조치를 취하고, 잔류허용기준 설정을 검토하라고 통보했다.

감사원은 천연물신약 개발사업이 2011년부터 2014년까지 정부예산 3092억원이 투입됐고, 2003년부터 2014년까지 1조979억원의 건보재정 지출이 있었으나 사업 효과성은 부족하다고 평가절하했다.

특히 연구개발사업에 대한 세부 시행계확과 통합관리 체계가 부재하고, 기초연구 투자에 제품화 성과도 미흡하다고 지적했다.

더욱이 애초 연구개발 지원 대상 신약이 아닌 추출물 형태의 약품으로 확대해 문턱만 낮췄다고 비판했다.

이밖에 ▲신약개발 인프라 및 안전성·유효성 평가 제도 미흡 ▲연구개발사업 관리 분야 총괄 조정 미흡으로 인한 비효율적인 투자 ▲부당 사용 연구비 인정 등 연구비 정산 소홀도 문제점으로 지적했다.

한편 천연물신약 연구개발 사업은 2000년 '천연물신약 연구개발촉진법'이 제정되면서 본격화됐다. 복지부는 2001년부터 5년 단위 중장기 계획인 '천연물신약 연구개발 촉진계획'을 수립해 사업을 추진하고 있다.

2015년 4월까지 허가된 국내 천연물신약은 7개 제약사 8개 제품이다. 현재 시중에 판매되고 있는 7개 약품은 회사의 주력품목으로 성장했다.