국회, 천연물신약 총체적 부실…"국감서 두고 보자"

• 김재원 의원, 약가재평가·발암물질 검출약 허가취소 요구

국회가 천연물신약사업 감사원 감사를 통해 각종 특혜와 발암물질 검출 의혹 등이 모두 사실로 드러났다며 해당 약제에 대한 약가를 재평가하고 발암물질 검출 의약품은 허가 취소해야 한다고 촉구하고 나섰다.

또 올해 국정감사에서 철저한 원인규명과 함께 대책마련, 주요 책임자 징계를 요구할 계획이라고 했다.

국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김재원 의원은 2일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 김 의원은 지난해 국정감사에서 천연물신약사업에 대한 감사원 감사를 요구했었다

김 의원은 "지난 해 국정감사에서 천연물신약 연구개발사업에 막대한 정부 예산과 건강보험재정이 지출되고 있지만 사업 효과가 없고, 무리하게 보험 급여 적용하거나 허가절차를 완화하는 등 특혜의혹이 있으며, 발암물질이 검출되는 등 안전·유효성에 문제가 있다고 지적했는데, 모두 사실로 드러났다"고 지적했다.

김 의원은 이어 "국내에서 허가된 천연물신약 8개 중 7개 제품이 국내에서 팔리고 있다. 이들 천연물신약은 작년에만 1430억원 어치 판매됐는데, 이중 미국 유럽 등 선진국에서 의약품으로 허가를 받은 약품은 전무하고 해외수출 실적도 6억 원에 불과했다"고 밝혔다.

그러면서 "국내 천연물 신약이 당초 목표했던 글로벌 신약이 아니라 안전성과 유효성을 제대로 입증하지 못한 내수용 약으로 전락했다는 주장이 사실로 확인된 것"이라고 했다.

김 의원은 "하지만 글로벌 신약을 개발한다면서 발암물질이 검출되는 국내용 약을 개발하는데 투입된 재정은 1조4071억원에 달했다"고 지적했다.

실제 2001~2014년까지 기초연구과제 지원 1375억원, 임상지원 등 제품화 760억원, 제도 및 기반 구축 957억원 등 총 3092억원이 집행됐다. 또 천연물 신약 건강보험 급여에는 작년 한해에만 1473억원이 지급됐고, 2003년부터 작년 말까지 지급된 총액은 1조979억원에 달한다고 김 의원은 밝혔다.

김 의원은 이와 함께 "식품의약품안전처는 글로벌 신약개발이라는 당초 목적과 세계적인 천연물신약 규제 강화 흐름에 역행해 2008년 8월 '의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정해 천연물 신약의 안전성·유효성 심사기준을 완화했고, 그 결과 국내에서 허가받은 천연물신약이 안전성 독성 시험 자료나 복합 성분에 대한 성분 규명이 미흡해 선진국은 물론 중국에서조차 허가를 받지 못하고 있다"고 지적했다. 또 "식약처는 2013년 2월 천연물신약에서 발암물질이 검출된다는 정보를 입수한 후 5개사 6개 의약품을 수거해 검사를 실시했는데, 그 결과 6개 의약품 모두 벤조피렌 등 발암물질이 검출됐다"고 설명했다.

그는 "지난 해 10월 국정감사에서 발암물질 관리기준을 정하고 저감조치를 취할 것을 요구했지만, 식약처는 안전하다고 주장하며 아무런 조치를 하지 않다가 올해 5월 13일 감사원 감사완료 이후에야 해당 업체에 발암물질 검출량을 낮추라고 지시했고, 발암물질 관리기준은 아직 만들지 않은 것으로 드러났다"고 지적했다.

김 의원은 "연간 300만~500만명의 환자들이 복용하고 1년 이상 장기 복용자도 1만 명이 넘는 천연물신약에서 발암물질이 계속 검출되는데도 식약처는 2년 동안 안전하다는 주장만 하고 손 놓고 있다가 감사원 감사를 받고 나서야 업체에게 발암물질 검출량을 낮추라고 지시했다"며 "식약처가 그동안 안전하다고 주장한 것은 인허가 과정의 부실이나 특혜를 숨기기 위한 것이 아니냐는 의혹까지 받고 있는 실정"이라고 했다.

김 의원은 특히 "식약처는 천연물신약에 대해 임상시험 통계지침 등 관련 기준을 위반한 임상시험 계획과 결과를 승인해 천연물 신약에 대한 임상시험 결과 역시 신뢰성이 떨어지는 것으로 밝혀졌다. 그동안 성공한 것으로 포장됐던 천연물 신약 개발 사업이 임상 단계에서 안전성과 유효성조차 제대로 검증하지 않은 것"이라고 강조했다.

김 의원은 또 "건강보험심사평가원은 천연물신약의 보험약가를 대체약제의 평균 가격 이하로 정해야 하는데도 천연물신약이라는 이유만으로 최고가에 근접하는 보험약가를 인정해 기준을 위반하고, 3개 품목에서 최소 147억원 이상의 건보재정이 추가 지출된 것으로 드러났다"고 지적했다.

이어 "복지부도 천연물신약 연구개발사업에 대한 계획 수립과 심의 등 절차를 제대로 하지 않아 법령을 위반했고, 각 부처에서 동일한 연구개발사업을 동시에 추진하거나 계획과 다른 분야에 연구개발비를 투자하고 연구비를 부당 사용한 것을 그대로 인정하는 등 관리를 부실하게 한 것으로 드러났다"고 했다.

김 의원은 결론적으로 "감사원 감사를 통해 천연물신약의 연구개발, 인허가, 임상, 보험약가 적용 등 전 과정에서 기준을 위반하고 특혜를 제공한 문제점이 밝혀진 만큼, 정부는 천연물신약에 대해 약가 재평가와 안전성·유효성 재검증에 나서야 하고, 국민의 안전을 위해 발암물질이 검출되는 의약품은 허가 취소까지 검토해야 한다"고 촉구했다.

그는 또 "1조4000억원의 예산을 투입한 천연물 신약에서 약효는 물론 발암물질 검출로 안전성까지 의심된다는 문제점이 밝혀졌지만, 징계받은 공무원은 아무도 없다면서, 올해 복지부, 식약처, 심평원 국정감사에서 철저한 원인 규명과 대책 마련 및 주요 책임자에 대한 징계를 요구할 계획"이라고 예고했다.