얼비툭스, 약물유해반응…발진·오심·여드름발진 순

• 식약처, 허가사항 변경지시…재심사 결과 반영

세툭시맙 성분의 항암제인 얼비툭스주5mg/ml의 시판 후 안전조사 결과 유해사례 발현율이 75%에 달하는 것으로 나타났다.

인과 관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로는 발진과 오심, 여드름성 발진, 식욕부진 등이 주로 보고됐다.

식품의약품안전처는 3일 이 같이 허가사항 변경지시 내용을 공개했다. 지난해 10월14일 머크가 식약처에 제출했던 재심사결과를 허가사항 중 '사용상 주의사항'에 반영하도록 한 것이다.

구체적으로는 '이상반응' 항에 '국내 시판 후 조사결과'로 새로 기재된다. 세부내용을 보면, 먼저 국내에서 6년 동안 환자 972명(전이성 직결장암 826명, 두경부 편평세포암 146명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 75%(732명/972명, 3210건)로 분석됐다.

이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 59%(578명/972명, 1871건)였다.

주요 증상은 발진 23%(233명/972명, 266건), 오심 13%(127명/972명, 160건), 여드름성 발진 13%(126명/972명, 148건), 식욕부진 10%(98명/972명, 110건), 설사 9%(90명/972명, 107건), 구내염 9%(88명/972명, 98건), 무력증 9%(83명/972명, 97건), 호중구감소증 6%(56명/972명, 102건), 여드름 5%(52명/972명, 62건), 가려움증 5%(49명/972명, 52건), 구토 5%(48명/972명, 51건) 등의 순으로 나타났다.

이어 변비 4%(38명/972명, 43건), 상세불명의 점막염 4%(36명/972명, 38건), 손발톱질환 4%(36명/972명, 37건), 피부마름증 2%(22명/972명, 26건), 피로 2%(12명/972명, 22건), 손발바닥 홍반 감각이상증 2%(17명/972명, 22건), 손발톱주위염 2%(17명/972명, 18건), 전신쇠약 2%(15명/972명, 16건) 등으로 뒤를 이었다.

피부질환, 백혈구감소증, 삼키기 통증, 발열, 두드러기 등은 각각 1% 씩 보고됐다.

이와 함께 중대한 유해사례 발현율은 8%(74명/972명, 112건)로 나타났는데, 발열성 호중구감소증 11건, 호중구감소증 9건, 식욕부진 8건, 호흡곤란 7건, 병의 악화, 사망, 패혈증 각 4건, 구토 3건 등의 순으로 많았다.

이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응 발현율은 3%(28명/972명, 43건)였다.

또 예상하지 못한 유해사례 발현율은 48%(471명/972명, 1069건)로 보고됐다.

주요 증상은 무력증 10%(95명/972명, 110건), 변비 8%(80명/972명, 89건), 손발바닥 홍반 감각이상증 4%(34명/972명, 40건), 전신쇠약 3%(27명/972명, 28건), 빈혈 3%(26명/972명, 36건), 기침 3%(26명/972명, 27건), 불면증 3%(25명/972명, 27건) 등으로 나타났다.

이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 25%(247명/972명, 389건)였다.

아울러 중대하고 예상하지 못한 유해사례 발현율은 4%(41명/972명, 50건)로 분석됐는 데, 병의 악화와 사망이 각 4건으로 가장 많았다. 또 장폐쇄, 대장암종, 골절, 혈색소 감소, 의료기구 합병증, 기관지염 등도 각 2건 씩 보고됐다.

이밖에 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료(1989∼2014.10.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 증상은 10개 질환 증상이었다.

구체적으로는 ▲위장관계 장애: 구내염, 복통, 변비, 딸꾹질, 궤양성구내염, 치통 ▲전신적 질환: 무력증, 등통증, 복수, 고름분비물 ▲중추 및 말초신경계 장애: 말초신경병증, 신경병증, 명시 안된 신경학적장애, 발성장애 ▲호흡기계 질환: 가래증가, 흉막삼출, 호흡기질환 ▲대사 및 영양 질환: 전신쇠약 ▲근육-골격계 장애: 골격통 ▲피부와 부속기관 장애: 농포성발진 ▲간 및 담도계 질환: 간성혼수 ▲혈소판, 출혈, 응고 장애: 잇몸출혈 등이 보고됐다.

이 결과는 해당성분과 유해사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하지는 않는다.