한국과 일본 제약산업, 성격 다르지만, 규제는 비슷

• 실거래가 조사 기반 약가인하…PIC/s 가입따른 품질기준 강화

제13차 한일 공동 세미나 모습.

제네릭약물 기반의 한국 제약산업과 오리지널약물 위주의 일본 제약산업은 성격이 다르지만, 정부의 약가와 품질 규제는 비슷했다.

우리나라 제약산업이 내년 1월 실거래가 약가조정제도에 의해 약 2000억원의 약가인하 피해액이 예상되듯 일본 역시 실거래가 조사 따른 약가인하가 이슈로 자리잡고 있다.

또한 작년 한일 양국이 PIC/s에 동시 가입하면서 의약품 품질기준을 강화하는 움직임이 일고 있다.

18일 서울 노보텔 앰배서더 호텔에서 열린 제13차 한일 공동세미나(주최 한국 제약협회(KPMA), 일본 제약협회(JPMA)에서는 한국과 일본의 의약품 최신 규제가 소개됐다.

기본적으로 양국은 의약품 약가를 낮춰 건보재정 건정성을 높이고, 품질관리를 강화해 질높은 제품을 생산하는데 목표를 두고 있다.

일본은 제네릭 중심의 우리나라 제약산업과 달리 다케다, 다이이찌산쿄 등 오리지널약품 위주의 제약사들이 산업을 이끌고 있다.

하지만 일본 정부는 현행 50%의 제네릭 비중을 80%까지 늘린다는 계획 하에 정책을 펴고 있어, 오리지널 제약사들이 새로운 도전에 직면해 있다.

특히 2년마다 실거래가에 기반한 약가인하로 오리지널 업체들의 불멘소리가 커지고 있다는 설명이다.

일본은 보험판매가가 고정돼 있지만, 제약과 도매·의료기관과의 가격협상은 자유롭다보니 실제 가격과 보험판매가와는 괴리가 있다.

2013년 PMDA 조사에서 실거래가와 보험약가의 괴리가 약 8.2%로 나타났다. 이를 기반으로 일본 후생노동성은 약가인하를 단행하는데, 최대 20%가 떨어진다는 설명이다.

다카에 신이치 후생노동성 의정국 경제과 사무관은 "약가인하로 오리지널 제약사들의 불만이 높다보니 일정 조건의 신약에게는 가산을 적용하고 있다"며 "후발의약품이 출시되지 않았거나 시장가격과 괴리율이 적은 약품 등이 이에 해당된다"고 전했다.

복지부가 국산신약과 희귀의약품 등 일부 필수약품에 약가혜택을 주고 있는 것과 같은 상황이다.

사쿠라이 신고 PMDA 품질관리부 부장

일본은 또 우리나라와 마찬가지로 PIC/s에 가입하면서 품질관리를 강화하고 있다.

사쿠라이 신고 PMDA 품질관리부 부장은 "행정청과 업계가 픽스 필요성을 공유해 단기간 내 가입하게 됐다"며 "작년 7월 한일 공동 가입 이후 제품 품질 대조조사 강화 등 품질확보를 위한 노력을 기울이고 있다"고 말했다.

우리나라 식약처 역시 픽스 기준에 맞게 고시를 개정하고, 2017년까지 실태조사를 통해 전 제약업체에 적합판정서를 발급한다는 계획이다. 김상봉 식약처 의약품품질과장은 "현재까지 20여 업체에 PIC/s 적합판정서를 발급했다"고 말했다.

픽스 가입국끼리는 GMP 실태조사 등이 면제되지만, 그만큼 일정 수준의 품질 기준을 충족해야 한다. 우리나라와 일본은 PIC/s 가입으로 의약품 수출 증대 효과를 노리고 있다.