영국, 류마티스에 '바이오시밀러' 우선 권고

• 바이오시밀러 유럽 시장 성공 가능성 확대…국내 업체 해외진출 청신호

유럽이 바이오시밀러에 대한 우호적인 자세를 굳혔다.

21일 관련업계에 따르면 영국 국립보건임상연구소(NICE, The National Institute for Health and Care Excellence)는 최근 류마티스질환에 대한 바이오의약품 사용 가이드라인을 개정, 바이오시밀러의 우선 사용을 권고했다.

또한 영국 제약산업연합(ABPI, The Association of the British Pharmaceutical Industry)과 제네릭제약협회(BGMA, British Generic Manufacturer Association)는 보도자료 등을 통해 NICE의 결정에 대한 지지의사를 밝혔다.

ABPI는 영국의료보건제도(NHS, National Health Service)에서 사용하는 약의 90%를 공급하며 영국의 약가 조정에 참여하는 제약기업 단체며 BGMA는 영국 제네릭제약업계의 기업 90% 이상이 소속된 기업연합 단체다.

두 단체는 영국을 비롯한 유럽연합의 보건복지 정책 가이드에 강한 영향력을 미치는 조직이다.

BGMA 관계자는 "영국은 이미 합리적인 이유가 있는 경우를 제외하고는 의사의 추가판단 없이 병원이 입찰에서 낮은 가격을 제시한 약으로 전체 교체가 가능하도록 하는 제도를 갖추고 있다"고 밝혔다.

아울러 "바이오시밀러는 오리지널 제품보다 낮은 가격에 동등한 치료 효과를 제공하여 더 많은 환자에게 치료혜택을 제공할 수 있다. 바이오시밀러는 국가 보험재정 부담을 크게 줄여줄 것이다"라고 덧붙였다.

이같은 기조는 영국만의 얘기도 아니다. 1세대 바이오시밀러의 처방률이 가장 높은 독일은 정부가 의료진에게 바이오시밀러 사용을 독려하는 교육을 진행하고 의사 개인별로 환자치료비용 평균치를 제공함으로써 약제비를 절감하고 바이오시밀러를 사용하도록 권장하는 정책을 시행 중이다.

헝가리가 운영중인 바이오시밀러 의약품 입찰 할당제(Quota)를 일부 지역에서 시행하고 있으며 이 제도를 독일 전역에 시행하는 것에 대해서도 논의 중이다.

노르웨이의 경우 바이오시밀러의 사용을 장려하기 위해 기존에 처방하고 있는 오리지널제제를 램시마로 교체하는 임상시험을 국가예산으로 진행하고 있다.

이에 따라 국내 바이오기업들의 글로벌 시장 공략도 탄력을 받게 될 것으로 판단된다.

현재 셀트리온이 '레미케이드(인플릭시맙)'의 시밀러 '램시마'가 유럽에서 승인을 획득한 상태며 삼성바이오에피스는 '엔브렐(에타너셉트)' 시밀러의 허가신청을 마친 상태다.

특히 NICE에서 시밀러를 권고한 류마티스관절염 영역은 대웅제약, LG생명과학, 슈넬생명과학 등 다수 업체들이 개발을 진행중이다.

셀트리온 관계자는 "선진국이 주도하는 바이오시밀러 처방 권장 법안 제정의 트렌드는 주변 국가에 미치는 영향이 클 것이다. 1세대 바이오시밀러인 작시오에 이어 최초의 단일항체 바이오시밀러 허가 및 도입을 앞둔 미국 시장 역시 유럽 등 선진국 법안을 참고할 가능성이 크다"고 말했다.