국내 제네릭 개발 핫이슈로 떠오른 '폐 흡입제'

• 안전평가원, 제약계와 간담…동등성 입증 기준 강화 지적

"폐흡입제 제네릭은 국내에서 걸음마 단계인 만큼 약물 흡입장치(디바이스) 동등성 입증 기준을 엄격하게 적용할 계획이다."

천식·만성폐쇄성폐질환(COPD) 흡입제 제네릭 개발을 놓고 국내외 제약사들의 관심이 높아지고 있다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 21일 오후 제약협회에서 '폐흡입제 동등성 입증 가이드라인'과 관련해 제약계 의견을 수렴하기위해 '대화방' 행사를 가졌다.

오리지널과 제네릭 간 약물 흡입 디바이스 동등성 입증 기준을 어떤 수준으로 정해야 할 지가 이날 가장 뜨거운 이슈였다.

기존 정제 등 대다수 합성의약품은 오리지널 약제와 생물학적동등성 입증을 통해 제네릭을 허가받지만, 폐흡입제 제네릭은 디바이스까지 동동성을 입증받아야 한다. 그만큼 허가절차가 더 까다롭다.

안전평가원은 폐흡입제 오리지널을 보유하고 있거나, 추후 제네릭 개발 계획을 구상중인 국내외 제약사들로부터 의견을 수렴해 오는 9월경 확정된 가이드라인을 공식 발표한다는 계획이다.

이날 행사에는 국내외 제약사 15곳의 관계자들이 참석해 적극적으로 의견을 피력했다. 안전평가원은 대화방 개설 초기 참가인원을 각 업체별 1~2인으로 한정했지만 한미약품의 경우 7명이 참가 신청했다. 대원제약 3명 등 다른 제약사들도 추가 참석을 원했다.

이날 행사에 참석한 업체는 ▲GSK ▲건일제약 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲씨티씨바이오 ▲알보젠 ▲유한양행 ▲코오롱제약 ▲먼디파마 ▲아스트라제네카 ▲유나이티드제약 ▲한독 ▲한독테바 ▲한미약품 ▲휴온스 등이다. 이들 업체가 향후 흡입제 제네릭 시장을 이끌어갈 주력부대가 될 것으로 전망된다.

안전평가원 측은 제약사들이 폐흡입제 약물 디바이스 허가 기준에서부터 약제 동등성 입증을 위한 생체 내·외시험 요건까지 다양한 의견을 개진했다고 전했다.

안전평가원은 추후 가이드라인을 유럽(EU) 수준으로 끌어 올리는 방안을 기초로 ▲흡입 디바이스 동등성 엄격 적용 ▲동등성 미입증 시 제네릭이 아닌 자료제출의약품으로 재허가 추진 ▲약물 동등성 임상 시 생체내·외시험 총괄 진행 등의 방향으로 기준을 개정해 나갈 계획을 밝혔다.

즉 제네릭 신청 약품이 기존 오리지날 의약품과의 디바이스 동등성을 입증하지 못하면 제네릭 권한을 부여받지 못하며, 자료제출의약품으로서 임상 허가 절차를 처음부터 받도록 하겠다는 것.

생체내·외시험 총괄 진행의 경우 몇몇 제약사들이 생체외 시험의 생략을 요청했으나, 약제학적 동등성과 안전성 강화를 위해 모두 진행하는 방향으로 의견이 모아졌다는 설명도 덧붙였다.

안전평가원의 이런 개정 방향은 학계, 제약업계 등 외부 전문가들로 구성된 실무작업반 자문을 거쳐 최종 개정안이 구성될 전망이다.

안전평가원 관계자는 "흡입기가 달라지면 약효안전성이 우려되는 데다가 아직 폐흡입제 제네릭 시장이 활발하지 않은 만큼 디바이스 동등성 입증 기준은 엄격하게 적용될 가능성이 높다"고 말했다.

그러면서 "디바이스 동등성을 판단하는 건 매우 까다로워 각 부서 간 협력과 외부 전문가들 자문을 구해 진행할 것"이라며 "디바이스 동등성을 입증치 못하면 제네릭이 아닌 자료제출의약품으로 임상과 재허가를 진행하게 될 확률이 높다"고 덧붙였다.