"임상지원 이런 것도"…자국내 시험 신약 약가 더줘

• 복지부, 각국 정책동향 소개…전 단계 국내실시 요구도

정부는 글로벌 제약기업의 신약개발 생산성 개선 노력으로 임상시험의 글로벌화와 국가 간 유치경쟁이 가속화되고 있다고 진단했다.

특히 R&D 생산성이 줄어들면서 임상강국인 북미와 유럽에서 신흥국가로 임상시험 지형이 변화하고 있는 데, 이런 영향으로 중국이나 러시아 등이 거대한 경쟁국으로 급부상하는 추세라고 했다.

다른 한편 미국, 유럽, 일본 등으로 임상시험이 회귀하는 현상도 나타난다. 모두 임상 유치경쟁이 심화된 탓이다.

복지부는 '임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안'을 30일 발표하면서 각국의 임상시험 정책동향을 소개했다.

먼저 대만은 자국 내에서 임상시험이 진행된 의약품에 약가 10%를 가산한다. 또 총액예산제 범위 내에서 임상시험 관련 비용 중 전부 또는 일부를 지원하고 있다.

일본은 글로벌 임상시험 원년 인기 복귀를 위한 대대적인 제도 정비에 나섰다. 2007년 신 5개년 임상시험 계획에 따라 'main center(거점병원)' 30개, 'core center(핵심센터)' 10개를 각각 선정했다.

2012년에는 5개 핵심글로벌센터를 지정했고, 2014년 10월에는 글로벌 임상유치 활성화를 위해 자국민 대상 1상 시험 이전에 글로벌 2상과 3상이 가능하도록 가이드라인을 수정했다.

또 연구자주도 임상시험은 통상진료비에 대해 건강보험을 적용하고, 허가받지 않은 신약 등에 대해서도 JMACCT(Japan Medical Association Center For Clinical Trails) 승인 시 지원한다.

중국은 내수시장을 무기로 임상 전 단계를 자국 내에서 실시하도록 요구하고 있다. 중국의 경우 보건의료 인프라는 열악하지만 성장 잠재성이 크고 개발도상국 지병과 선진국 질병이 공존해 제약사의 환자 '풀(요구)'을 충족한다.

영국은 UKCRC(UK Clinical Research Collaboration) 네트워크 구축과 임상시험 참여를 국가적으로 권장하는 등 임상시험 환경을 개선하고 있다.

미국은 FDA, NIH 및 60여개기관이 참여한 가운데 관산학, 환자 파트너십을 통해 임상시험의 질과 효율성을 향상시키기 위한 프로젝트를 진행 중이다.

오바마 대통령의 경우 암정복을 목표로 임상시험 참여율을 5%에서 10%로 배가시키기 위해 임상시험 비용을 일부 보전하는 등 장벽을 최소화하도록 지시했다.

구체적으로는 환자보호 및 부담적정보험법에 따라 1~4상 연구에 제공되는 통상진료비를 지불한다.

이런 임상시험 관련 통상진료비는 캐나다, 영국, 호주에서도 지원하고 있는 정책이다.

복지부도 이번 제도적 지원방안으로 임상시험 건강보험 적용학대 방안을 마련하기로 했다. 연구자 임상시험의 시험군과 대조군에 대해 통상적인 급여비용 전체를 건강보험에서 지원하는 내용은 지난 6월30일 결정됐다.

복지부는 이런 발표내용을 이행하기 위해 임상시험경쟁력위원회를 구성, 임상시험 통상진료비용 보험급여 적용방안, 비용추계 등을 검토해 합리적인 방안을 마련하기로 했다.

한편 전 세계 임상시험 시장규모는 지난해 기준 총 73조5000억원으로 추정된다. 한국의 경우 9919억원으로 1조원에 육박하는 데, 최근 5년간 연평균 14.7% 성장한 결과다.

기관별로는 임상시험실시기관(병원) 6964억원, CRO 기관 2955억원 등으로 분포한다. 한국의 임상시험 글로벌 순위는 2007년 19위에서 2013년 10위로 올라섰고, 특히 서울은 도시 순위에서 같은 기관 12위에서 1위로 급성장했다.