국내외 제약사 그린리스트 등재 '제네릭 진입장벽(↑)'

• 애브비·오츠카·LG·로슈·릴리, 지난달 주력품목 등재 완료

국내외 제약사들이 주력품목을 그린리스트(식약처 약품특허목록)에 등재하며 제네릭 진입장벽 높이기에 분주한 모습이다.

지난 8월 시장성이 높은 제품을 그린리스트에 등재한 제약사는 한국애브비, 한국오츠카제약, LG생명과학, 한국로슈, 한국릴리 등 총 5개사다.

2일 식약처에 따르면 먼저 한국애브비는 TNF-α 억제기전의 자가면역질환치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)40mg·바이알 두 품목을 그린리스트에 올렸다.

휴미라의 특허존속기간 만료일은 오는 2023년으로, 바이오시밀러 개발사들이 특허를 무효화시키지 않는 이상 시밀러 제품의 시장 출시는 어려울 전망이다.

특히 휴미라는 지난해 세계에서 가장 높은 판매고(118억 달러)를 올린 초대형 품목인 만큼 기술력을 지닌 다수 바이오시밀러 개발사들이 복제약 출시를 노리고 있는 상황이다.

한국오츠카제약도 자사 기술력을 응집한 저나트륨혈증약 삼스카(성분명 톨밥탄)를 식약처 특허목록에 등재했다.

삼스카는 환자군이 크지는 않지만 저나트륨혈증이라는 특정 질환에서 쓸 약이 없었던 기존 상황에서 새로운 시장을 만들어 냈다는 평가를 받는다.

무엇보다 조현병제 아빌리파이, 위궤양제 무코스타 등 오츠카 주력품목이 마이너스 성장을 지속하는 부진 속에서 삼스카는 지난해 큰 폭의 처방 성장을 이룩하며 매출 손실을 만회할 수 있는 카드로 자리잡았다.

LG생명과학은 DPP-4억제기전의 토종 당뇨약 제미글로(성분명 제미글립틴)에 메트포르민을 복합한 제미메트를 그린리스트에 등재했다.

LG생명과학은 당뇨병치료제 국산 신약 1호라는 자부심의 제미글로 복합제로 해외시장 공략과 함께 내수시장 점유율 상승에 나서겠다는 의지다.

한국로슈는 만성 B, C형 간염치료제 페가시스주(성분명 페그인터페론알파-2에이)90mcg을 특허목록에 올렸다.

로슈가 기허가받은 135mcg, 180mcg 대비 저용량 제품인 페가시스 90mcg은 지난 6월 식약처 허가를 득한 품목이다.

2013년 5월 고용량 페가시스 두 품목을 그린리스트에 올린 로슈는 이번 저용량 등재를 통해 페가시스 전 품목에 대한 식약처 관리 특허를 보유하게 됐다.

한국릴리는 GLP-1 유사체 당뇨신약 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)의 8개 용량을 모두 그린리스트에 올리며 8월 한달 간 가장 많은 등재 건수를 기록했다.

트루리시티는 국내 시판허가 후 아직 국내 미출시된 당뇨약인만큼 릴리의 다수 그린리스트 등재는 제품에 대한 높은 시장기대가 반영된 것으로 보인다.

한편 국내외 제약사들이 주력품목을 식약처 의약품 특허목록에 등재하는데 걸리는 기간은 시판허가 후 약 2개월 내외로, 그린리스트 운영 초기 대비 차츰 단축되고 있는 만큼 추후 다수 제약사들도 제품 허가와 그린리스트 등재를 동시에 준비하는 움직임이 지속될 전망이다.