'우판권' 획득 총 51품목…대부분 아모잘탄 제네릭

• 식약처, 2일 기준 집계…24개 제약사 3개 성분 품에 부여

허가-특허연계 제도의 제네릭 우대정책으로 도입된 우선판매품목허가 제품이 50개를 넘어섰다.

대부분은 암로디핀과 로사르탄칼륨 복합제인 아모잘탄 염변경 품목들이다. 상황이 이렇다보니 일각에서는 '제네릭 독점권'의 실효성에 대한 의구심도 제기되고 있다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2일 기준 우선판매품목허가된 제품은 암로디핀베실산염·로사르탄칼륨/필름코팅정, 엔테카비르일수화물/구강용해필름, 레보도파·카르비도파수화물·엔타카폰/필름코팅정 등 3개 성분 24개 업체 총 51개 품목이다.

이중 20개 제약사 45개 품목이 아모잘탄 염변경 제네릭인 암로디핀베실산염·로사르탄칼륨/필름코팅정 성분이다.

구체적으로 휴온스, 대우제약, 동구바이오, 메디카코리아, 미래제약, 서울제약, 영일제약, 영풍제약, 제이더블유중외제약, 하원제약, 파비스제약, 휴니즈, 휴메딕스, 유나이티드제약, 바이오켐제약, 아주약품, 유니온제약, 휴텍스제약, 드림파마, 하나제약 등의 제품이 해당된다.

이들 업체는 대부분 2~3개 함량 제품을 지난 5월 8일 우선판매품목으로 처음 허가받았다. 우선판매기간은 지난 5월8일부터 내년 2월8일까지.

두번째 독점권은 씨티씨바이오의 엔테카비르일수화물/구강용해필름 성분 필크루드구강용해필름1mg에 지난 7월29일 부여됐다. 우선판매기간은 10월10일부터 내년 7월9일까지다.

세번째 우선판매허가 획득 제품은 지난 1일 나왔다. 레보도파·카르비도파수화물·엔타카폰/필름코팅정 성분인 명인제약 트리레보정 2개 함량 품목, 제일약품 트리도파 2개 함량 품목, 일화 이지레보정100/25/200mg 등 총 5개다.

우선판매기간은 9월1일부터 내년 6월1일까지다.

이와 관련 제약계 한 관계자는 "아모잘탄 염변경 품목의 경우 우선판매허가를 받은 제품이 너무 많아서 사실상 독점권 없이 혼전 양상이다. 이런 경향이 지속되면 적어도 유명 블록버스터 제네릭 시장에서 '우판제도'는 유명무실해 질 수 있다"고 지적했다.

한편 식약처는 우선판매품목허가를 받은 성분명 등은 공개하고 있지만 해당 제약사와 품명은 비공개에 붙히고 있다. 해당 업체의 영업비밀 등을 고려한 것이라고 하는 데, 실효성은 없어 보인다.