식약처 "유통약 수거검사 결과 품질 문제 없었다"

• 품질 변경 가능성 높은 15개 제품 선별 연구

식품의약품안전처가 국내 유통 의약품 15개를 대상으로 품질연구를 진행한 결과 모든 품목이 허가 사항을 준수한 것으로 나타났다.

이번 연구는 국내 유통 의약품 품질이 허가 당시 기준대로 유지되는 지 점검하고 품질경쟁력 강화를 모색하기 위해 실시됐다.

식약처는 제조소, 제조방법, 원료조성이 자주 변경돼 품질 변경 가능성이 상대적으로 높은 15개 품목을 선정했다. 품목 별로 제조단위가 다른 2개씩을 수거했고, 총 대상은 30개 제품이었다.

구체적으로 제품 별로 함량시험, 용출시험 등 품질관리시험을 통해 동등성 확인 작업을 거쳤다. 또 제조일자에 따른 품질 변화정도 확인을 위해 의약품 동등성시험이 추가 진행됐다.

식약처는 "용출·함량시험 등 품질 적합 여부 확인 결과, 연구대상 모두 제조 당시 허가받은 품질 기준을 만족했으며 유통기간 경과(최대 34개월, 평균 17개월)에 따른 품질 변화도 없었다"고 밝혔다.

또 "제품 제조단위간 품질 유지 여부(제조일자에 따른 품질 변화정도) 분석결과에서는 모든 제품의 제조단위 간 품질이 적절히 유지되고 있었다.단 일부 제품에서 약간 차이는 있었으나 안전성·유효성에는 문제없는 수준이었다"고 설명했다.

식약처는 결론적으로 "15개 품목 모두 허가받은 대로 적정히 관리되고 있는 것으로 확인됐다"며 "국내 전문가 등으로 '글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 기획추진단'을 구성해 정책과제를 더 발굴 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.