"스카이셀플루, 독감백신의 진화 옵션"

• 스카이셀플루 성인임상한 이재갑 강남성심병원 교수

이재갑 교수(사진)는 국산 세포배양 백신이 상용화되면서 펜더믹 상황에서 적절하게 대비할 수 있게 됐다고 말했다.

한국 사회는 최근 바이러스의 치명적 위험을 경험했다. 변종 독감인 신종플루와 중동에서 건너온 메르스 바이러스는 공포 그 자체였다.

이러한 바이러스에 대비할 수 있는 근본적인 방법은 '백신'일 것이다. 하지만 백신이 개발돼 있다해도 펜더믹(전염병 대유행) 상황이 일어나면 백신생산은 빨라도 6개월이 지나야 가능했다. 그때는 이미 환자들이 넘쳐 초기에 대응하기에는 늦은 타임이다.

과학기술이 발전하면서 백신 생산기술도 진화했다. 백신이 제때 생산되지 못한 것은 그동안 유정란을 키워 바이러스를 직접 주입하는 방식 때문이다.

세포배양 방식은 포유동물 세포를 사용해 바이러스를 배양하는 방법으로, 기존 유정란 배양 방식보다 생산기간을 절반 이상으로 단축할 수 있다. 따라서 갑작스런 바이러스 유행에도 빠르게 대응할 수 있다는 장점이 있다.

중요한 것은 국내 기술이 적용된 생산시설의 유무로, 이는 우리 국민들의 '백신 주권'과 연결된다. 특정질병에 적용하는 세포배양방식 백신이 존재해도 국내 제조시설이 없어 수입백신에 의존한다면 펜더믹 초기 대응이 어려워진다.

다행스러운 점은 우리나라에서 만들어 생산성을 높인 세포배양 백신이 존재한다는 것이다. SK케미칼이 지난달부터 판매하고 있는 '스카이셀플루(SKYCellflu)'는 국내 최초의 세포배양 기술로 만든 계절독감 백신이다.

SK케미칼은 4000억원이 든 경북 안동의 백신 전용 공장 '엘(L)하우스'에서 스카이셀플루를 공급한다. 앞으로 계절독감 외에도 다른 바이러스 질환에도 세포배양 방식의 백신이 생산될 계획이다.

스카이셀플루의 성인 임상을 진행했던 이재갑(42) 한림대학교 강남성심병원 교수는 우리나라도 국산 세포배양 백신의 탄생으로 펜더믹 상황에 대비할 수 있는 중요한 장치가 마련했다며 의미를 부여했다.

국산 최초 세포배양 기술이 적용된 인플루엔자백신 스카이셀플루는 기존 유정란 생산방식 백신과 비교해 효과의 척도인 면역원성과 안전성도 대등하다는 결과를 받았다. 특히 세포배양 방식의 독감백신으로는 세계 최초로 소아 적응증도 획득했다. 최신 무균시설에서 항생제나 보존제를 사용하지 않아 안전하게 접종할 수 있다는 것도 장점이다.

이 교수로부터 스카이셀플루의 탄생 의미와 장점, 시장 전망까지 들어봤다.

세포배양 독감백신은 기존 유정란 생산 독감백신과 비교해 어떤 장점이 있습니까?

= 유정란 생산 방식은 바이러스를 키울 유정란이 필요하지만, 세포배양 백신은 계란없이 바이러스를 배양해 생산할 수 있다는 점에서 생산시간을 단축할 수 있는 장점이 있습니다. 기존 유정란 생산 방식은 세균노출이 없는 고순도의 계란을 키워야 했기 때문에 생산하는데 부담이 있었습니다. 하지만 세포배양 백신은 동일한 배지에서 세포주간 개체 차이가 적어 균질한 효능을 가지면서 필요한 시기에 단기간 대량생산이 가능합니다. 계란 숫자에 영향을 받지 않고, 세포 배양기를 가동해 생산하므로 수급량 조절에도 도움이 됩니다.

환자들에게는 어떤 혜택이 있는지요?

= 계란을 사용하지 않았다는 점에서 계란 알레르기 환자에도 사용이 가능합니다. 특히 스카이셀플루의 경우 소아 적응증도 획득했기 때문에 알레르기에 민감한 소아들에게도 유용할 것으로 보입니다.

국산 세포배양 백신이 탄생했습니다. 감염 전문의로서 어떤 의미가 있을까요?

= 우리는 백신이 일찍 생산될수록 사망자를 줄일 수 있다는 점을 지난 2009년 신종플루 유행 때 경험했습니다. 기존 유정란 방식보다 생산시기를 단축할 수 있다는 점에서 국산 세포배양 백신의 탄생의 의미가 있을 것 같습니다. 물론 개발된지 얼마 안 됐기 때문에 장기적인 모니터링이 필요하지만, 지금까지 임상 연구에서는 기존 백신과 면역원성이나 안전성에서는 대등하다는 결론이 나왔습니다.

성인 임상을 직접 주도하셨다고 들었습니다. 스카이셀플루는 어떤 결과가 나왔나요?

= 기존 유정란백신을 대조약으로 해서 비교임상을 진행했습니다. 면역원성이나 안전성에서 큰 차이가 없었습니다. 특히 항체 생성률 등 유용성 항목에서 유럽의약품청(EMA) 기준을 만족했습니다. 예상하지 못한 부작용도 일어나지 않았습니다.

(SK케미칼에 따르면 스카이셀플루는 기존 유정란 배양 인플루엔자 표면항원백신백신과 비교임상을 통해, 만 19세 이상 성인부터 생후 6개월부터 만 18세 이하 소아·청소년에서 항체생성율, 항체양전율, 기하항체 증가비에서 EMA 기준을 만족했다. 또한 국소, 전신 부작용 측면에서 기존 유정란 배양 백신과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.)

세포배양 방식의 독감백신 출현으로 앞으로 독감 접종 시장에 어떤 변화가 있으리라 전망하시나요?

= 당장 올해는 메르스 바이러스 영향으로 독감 백신 접종률이 예전보다 높게 예상됩니다. 이런 가운데 세포배양 백신이 나타나 다양성 측면에서 선택의 폭이 넓어졌습니다. 그러면 가격도 일정부분 저렴해지지 않을까 생각합니다.

사실 국내는 독감백신이 이제 포화상태여서 제약사들이 해외진출에 더 관심을 가질 것으로 생각됩니다. 스카이셀플루도 WHO를 통한 백신 수출을 추진하고 있는 것으로 압니다.

스카이셀플루는 표면항원 인플루엔자 백신이라고 들었는데, 기존 백신과 어떤 차이점이 있나요?

= 바이러스에 필요없는 부분을 자른 백신이라고 이해하면 됩니다. 그러다보니 부작용 측면에서 강점이 있지 않을까 생각됩니다.

(회사 측에 따르면 표면항원 인플루엔자 백신은 바이러스의 표면 당단백질 중 항체와 관련이 있는 HA와 NA만을 순수 정제해 기존 분할 백신과 동등한 면역원성을 보이지만, 국소·전신 부작용이 더 적게 나타난다. 또 통증도 덜하다는 설명이다)

일반 개원의 선생님들에게 세포배양 독감백신의 출현으로 어떤 혜택이 있을까요?

=개원가 입장에서는 환자 상황에 맞게 접종이 다양해졌다는 점이 장점인것 같습니다. 세포배양백신은 계란 알레르기가 있는 환자도 사용이 가능해 기존 세포배양백신을 접종하지 못한 환자에게 새로운 기회로 다가올 수 있습니다. 그만큼 선택의 폭이 다양해졌다는 점이 좋은 것 같네요. 독감백신 누가 맞아야 하나요?

= 현재 생후 6개월 이상 연령대는 접종하도록 권장하고 있습니다. 특히 65세 이상 노령자나 만성질환자, 임산부는 반드시 접종하는 게 좋습니다. 바이러스 유행은 예상하기 어렵습니다. 백신으로 미리 대비하는 것도 나쁘지 않은 선택입니다.