거대 품목 예상 약물 3종, 승인 임박했다

• MSD '키트루다' 오는 2일까지 승인 결정 예정

주요 약물들이 시장에 계속 쏟아져 들어오면서 제약 회사들의 3분기 주가는 요동쳤다. 분석가들은 이번 달과 다음 달에도 주요한 약물 3종의 승인이 결정될 것으로 전망하고 있다.

다음 달까지 승인이 결정될 약물로는 MSD의 ‘키트루다(Keytruda)’, 샤이어의 안구 건조 약물인 리피테그라프트(lifitegraft)와 길리어드 사이언스의 새로운 HIV 복합제이다.

MSD의 키트루다는 흑색종에 이미 사용이 승인된 약물이지만 진행성 비소세포성 폐암에 대한 승인 결정을 앞두고 있다. 흑색종에 비해 폐암의 시장 규모가 커서 승인 시 키트루다의 매출이 크게 증가할 것으로 기대되고 있다.

그러나 키트루다는 이미 폐암 치료제로 지난 3월 승인을 받은 BMS의 ‘옵디보(Opdivo)’와 어떻게 경쟁하는지가 중요하다. 옵디보는 진행성 편평 세포 폐암에 승인을 받은 반면 MSD는 비소세포성 폐암에 승인을 신청했다. 그러나 옵디보 역시 임상 결과 모든 폐암 영역으로 승인이 확대될 것으로 전망된다.

또 다른 문제는 키트루다의 적용 대상이다. FDA는 PD-L1 표식 검사에 양성인 사람에 대해 약물의 사용을 허용할 것으로 예상된다. 그러나 임상 시험 결과 PD-L1 표현과 PD-1 저해제간의 연관성에 대한 자료는 모호한 것으로 나타났다.

MSD의 R&D 담당자는 키트루다가 PD-L1 양성인 비소세포성 폐암의 2차적 약물로 승인될 것으로 예상했지만 설명서에는 PD-L1 양성과 음성 환자에 대한 반응성을 포함한 모든 자료를 기재할 수 있다고 말했다.

키트루다의 폐암 적응증에 대한 승인 결정은 오는 2일까지 내려질 예정이다.

샤이어의 안구 건조 치료제인 리피테그라스트는 오는 25일까지 승인 여부가 결정될 예정이다. 약물이 승인될 경우 앨러간의 시장 지분을 어느 정도 차지할 수 있을지가 가장 중요한 관점이라고 분석가들은 전망했다.

안구건조 치료제 시장의 경우 앨러간의 ‘레스타시스(Restasis)’가 연간 10억불의 매출을 올리고 있으며 매출은 계속 성장 중이다.

분석가들은 샤이어가 시장에서 적은 지분만을 차지할 것으로 예상했지만 약물의 연간 매출은 2020년까지 9억불에 달할 것으로 전망했다.

길리어드 사이언스의 4가지 약물 복합 HIV 치료제인 ‘젠보야(Genvoya)’는 오는 11월 6일 승인이 결정될 예정이다. 젠보야는 최근 실시된 유럽 자문위원회에서 긍정적인 결과를 얻었다.

젠보야는 길리어드의 거대 품목인 ‘스트리빌드(Stribild)'와 동일하지만 Viread 대신 신약물인 TAF(tenoforvir alafenamide)를 추가했다. TAF는 Viread보다 부작용이 적고 특허 기간이 길다는 장점이 있다.

길리어드는 전체 매출의 1/3을 HIV 시장에서 얻고 있다. 그러나 GSK의 도전이 거세며 여러건의 특허권 만료를 앞두고 있어 새로운 약물 개발을 위한 합병을 진행할 것으로 분석가들은 전망했다.