크레스토 복합제·페브릭·알비스D 제네릭 인기

• 230품목 식약처 허가…전문약 174개·일반약 41개

식품의약품안전처가 지난 9월 한달간 230개 의약품을 허가한 것으로 집계됐다. 전문의약품 174개와 일반의약품 41개, 원료의약품 15개가 시판승인됐다.

이중 길리어드의 C형간염약 소발디(소포스부비르)와 노바티스의 건선치료제 코센틱스(세쿠키누맙), GSK의 주 1회 투약 GLP-1계열 당뇨약 이페르잔(알비글루타이드) 세 품목이 신약으로 허가됐다.

주요 허가약품을 살펴보면 로수바스타틴과 에제티미브 복합제의 경우 6개 제약사가 회사마다 품목을 개발, 총 18개 의약품이 시판승인돼 인기가 높았다.

종근당 로수에지, 제일약품 로제듀오, 알보젠코리아 로제티브, 한독 로코젯, 대웅제약 크레젯, SK케미칼 트윈폴스 등이 해당된다.

특히 허가특허연계제도 시행 이후 식약처가 최초 판매금지를 결정한 품목인 통풍치료제 페브릭정(페북소스타트, 보유사 SK케미칼)의 제네릭도 다수 허가됐다.

허가된 품목은 신풍제약 페트리센, 한림제약 유소릭, 유유제약 유리가트, 대원제약 원브릭, 한국콜마 페북트, 삼진제약 페소린 총 6개다.

이들 제네릭사는 식약처 판매금지 품목인 페브릭에 대한 특허 권리범위확인 심판이 결정되는데로 제네릭 시판에 본격 나선다는 계획이다.

또 한미약품은 영·유아 혈관종 치료제 헤만지올액(프로프라놀롤염산염) 허가에 성공했다.

헤만지올의 주성분인 프로프라놀롤은 주로 항고혈압제로 쓰여왔지만 프랑스 제약사 피에르 파브르가 영·유아 혈관종양 치료제 적응증을 획득하는데 성공, 지난해 미국FDA와 유럽EMA 시판허가를 받은 약제다.

헤만지올액의 국내 판매를 맡게된 한미약품이 식약처 허가를 진행했다. 이로써 지금까지 소아 혈관종 치료에 오프라벨 처방됐던 프로프라놀롤은 정식 처방이 가능케 될 전망이다.

바이오시밀러의 경우 삼성바이오에피스가 브렌시스(에타너셉트)를 신규 허가받은 반면, 한화케미칼이 다빅트렐(에타너셉트)의 허가를 자진취하해 명암이 엇갈렸다.

대웅제약의 항궤양제 알비스D 제네릭도 다수 허가돼 시선을 모았다.

라니티딘 168mg·비스무트 200mg·수크랄페이트 600mg을 합친 알비스D는 600억원 규모 처방액을 지닌 블록버스터 알비스의 주성분을 2배 높인 고용량 제품이다.

시장성을 높이 평가한 다수 국내사들이 대웅제약을 상대로 제네릭 시판을 위한 특허 소송에 돌입한 상태다.

지난 9월 식약처 허가를 득한 알비스D 제네릭은 안국약품 개스포린에프, 일동제약 더블원, CJ헬스케어 루틴스, 삼진제약 위드디, 제일약품 알비트리디, 건일제약 라스비디를 포함 총 6품목이다.

이들 제약사들은 알비스D 다층정 관련 특허회피 결과가 결정 전 제네릭 시판허가를 획득, 공격적인 시장 진출 의지를 보였다.