단독1월부터 일련번호 의무보고…실시간 보고 '유예'

• 법제처, 심사 마무리...약사 면허증 갱신 기간 단축

의약품 일련번호 보고 의무화가 예정대로 내년 1월1일부터 시행된다.

단, 제품 출하시점에서 시행하는 실시간 보고는 제약사 6개월, 도매업체 1년 6개월 각각 유예된다.

또 약사와 한약사 면허증 갱신 처리기간은 10일로 단축된다.

5일 관련 업계에 따르면 법제처는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안에 대한 심사를 마무리했다.

복지부 관계자는 "이르면 이번 주말, 늦어도 다음 주 중에는 개정된 법령을 공포할 것"이라고 말했다.

개정내용을 보면, 먼저 제약사와 의약품 도매업체는 내년 1월1일부터 의료기관, 약국, 도매업체, 안전상비의약품 판매자에게 공급한 완제의약품을 현황을 일련번호가 포함된 새로운 서식(별지 제24호의2)으로 의약품관리종합정보센터장에게 보고해야 한다. 보고시점은 '제품을 출하할 때'이다.

다시 말해 의약품을 공급하는 시점에 매번 일련번호가 포함된 공급내역 정보를 의약품정보센터에 보고해야 한다는 의미다.

개정법령은 다만, 일반의약품은 현행대로 별지 제24호 서식, 복지부장관이 고시로 정해 일련번호를 부착하지 않아도 되는 전문의약품은 별지 24호의2 서식으로 매월 다음 달 말일까지 보고할 수 있도록 했다.

복지부 관계자는 "일반의약품은 현행 서식, 전문의약품은 변경된 서식으로 공급하도록 구분한 것"이라고 했다.

개정법령은 도매업체 등의 준비상황을 고려해 일정기간 '실시간(출하시점) 보고의무'는 유예하는 경과규정도 부칙에 명시했다.

구체적으로 제약사는 2016년 6월30일까지 6개월간, 도매업체는 2017년 6월30일까지 1년 6개월 간이다.

따라서 일련번호 보고 의무가 내년 1월1일부터 시행되더라도 제약사와 도매업체는 이 유예기간 동안은 각각의 공급내역을 실시간이 아닌 매월 다음달 말일까지 보고할 수 있게 됐다.

복지부 관계자는 "일련번호 보고는 제품 출하 때 원칙적으로 보고하도록 의무화되지만, 현재 일련번호 부착 의무화가 완전히 이뤄지지 않은 상황에서 공급되는 제품에 일련번호가 없는 경우도 있을 수 있는 점 등을 고려해 실시간 보고는 유예기간을 두기로 했다"고 설명했다.

개정법령은 또 약사(한약사) 면허증 등을 갱신 신청하는 경우 처리기간을 현 14일에서 10일로 단축시켰다.