식약처, 의료기기 심사 품목범위 확대

• 방사선진료장치, 생체현상측정기기 등 4개 분야 추가

식약처가 심사하는 의료기기 품목 범위가 확대된다.

기존 대비 ▲방사선진료장치 ▲생체현상측정기기 ▲의료용자기발생기 ▲시술기구 전기 총 4개 심사분야가 늘어났다.

식품의약품안전처는 5일 의료기기 기술문서심사기관 변경사항을 공지했다.

의료기기 심사는 기존대로 의료기기정보 기술지원센터가 맡는다.

이번 변경으로 의료기기 허가 신청 시 기술문서 작성 범위도 확대될 전망이다.