"일련번호 행정처분 유예…제약 1년·도매 2년"

• 복지부, 보고오류에 적용...23일 제도 설명회

정부가 내년부터 전문의약품 일련번호 보고 의무화를 시행하기로 확정한 가운데, 산업계의 준비 상황을 고려해 보고오류 등에 대한 행정처분을 일정기간 유예하기로 했다.

복지부 관계자는 12일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다.

개정된 약사법시행규칙에 따르면 제약사와 도매업체는 내년 1월부터 전문의약품을 공급할 때 일련번호(고유식별번호)를 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 보고해야 한다.

다만 제도 연착륙을 위해 '실시간 보고(출하 시점)'는 제약사는 6개월, 도매는 1년 6개월 간 각각 유예하기로 했다.

따라서 제약사와 도매업체는 내년 1월부터 출하시점 일련번호 보고가 의무화되지만, 유예기간 동안에는 공급실적을 모아서 익월말일까지 보고해도 된다.

남아있는 쟁점은 행정처분 부분이다. 복지부는 내부 규제심사에서 일련번호 의무보고를 이행하지 않은 제약사와 도매업체에 대한 행정처분을 1년간 유예하는 방안을 검토했었다.

이와 관련 복지부 관계자는 "보고의무를 아예 이행하지 않으면 곧바로 지자체에 통보해 업무정지 처분이 내려질 것이다. 다만 보고과정에서 나타난 오류나 행정상의 실수 등에 대해서는 제약은 1년, 도매는 2년간 처분을 유예할 계획"이라고 말했다.

이 관계자는 제약·도매업계를 상대로 일련번호 보고의무화와 관련한 제도 설명회를 오는 23일 열고, 이 같은 내용을 설명할 예정이라고 했다.

한편 일련번호 보고 의무를 이행하지 않은 경우 1차 15일의 업무정지 처분이 부과된다.