지난 10월 신규 시판 승인된 주목할 만한 의약품은?

• 갑상선암·C형간염신약 허가...특허분쟁 제네릭들도

항암제, C형간염복합제 등 혁신 신약과 함께 특허 이슈 중심에 놓인 제네릭들이 지난달 다수 시판 허가된 것으로 나타났다.

갑상선암 표적치료제 렌비마(한국에자이)와 C형간염복합제 하보니(길리어드), 페닐케톤뇨증신약 디테린(알보젠), 26번째 국산신약 슈가논(동아ST) 등이 대표적이다.

특허 이슈가 진행중인 탈모약 아보다트(GSK)와 통풍치료제 페브릭(SK케미칼) 제네릭들도 포함됐다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 신약 8개 품목, 자료제출의약품 19개 품목을 포함해 총 198개 의약품이 신규 시판 승인됐다.

먼저 에자이의 렌비마(렌바티닙) 허가는 기존 방사성 요오드 치료로 질환이 호전되지 않는 갑상선암 환자들에게 희소식이 될 전망이다.

렌비마는 갑상선암 환자의 생존기간을 위약군 대비 14.7개월 연장시킨 임상결과로 앞서 미국 암치료 가이드라인(NCC)에서 처방선호 등 혁신성을 인정받았다.

국내 허가 시기가 주목됐던 길리어드의 하보니(소포스부비르+레디파스비르)도 지난달 허가돼 국내 C형간염 환자의 '비인터페론 하루 1알 경구 치료제' 시장을 확대했다.

만성C형간염치료제 소발디에 레디파스비르를 복합한 하보니는 치료종료 후 바이러스 반응률(SVR) 최대 100% 완치율을 높였지만, 가격이 비싸 보험급여 등재 여부가 관건이 될 것으로 보인다.

지금까지 한국희귀의약품센터에 신청해야만 약제 공급이 가능했던 페틸케톤뇨증 신약도 승인됐다

알보젠코리아는 지난달 디테린정100mg(사프롭테린이염산염)의 시판 허가를 받아 환자의 약제 접근성을 제고할 수 있게 됐다.

페닐케톤뇨증은 단백질 중 페닐알라닌 분해 효소가 결핍, 축적되면서 발달장애를 일으키는 유전자 질환이다.

동아ST는 슈가논은 26번째 국산신약이자, 국내 허가된 9번째 DPP-4억제제 계열 당뇨약이다.

다수 DPP-4억제제가 시장경쟁 중인 만큼 동아ST는 중국, 인도 기술수출 계약에 이어 멕시코 등 라틴아메리카 17개국 진출계획 등 내수시장과 글로벌시장을 동시 공략한다는 전략이다.

국내 제약사들은 300억원 규모 처방시장을 유지중인 GSK 아보다트(두타스테리드) 특허만료를 겨냥해 뒤늦은 제네릭 허가로 시장경쟁에 합류하기도 했다.

아보다트 제네릭 신규 허가를 받은 업체는 ▲대웅제약 ▲동광제약 ▲대웅바이오 ▲삼천당제약 ▲한독테바 등 5곳이다.

이로써 탈모약 아보다트 특허가 만료되는 내년 1월을 기점으로 30여 개 제네릭들이 일제히 시장 공략에 나설 것으로 보인다.

허가특허연계제도 시행 이후 최초 판매금지 결정됐던 SK케미칼의 통풍치료제 페브릭도 다수 제약사들의 제네릭 도전이 이어졌다.

지난달에는 ▲이니스트바이오제약 ▲안국약품 ▲한미약품 ▲파마리서치프로젝트 등 4개 제약사가 8개 품목의 제네릭을 허가받았다.

특히 이들 4개 제약사는 특허쟁송을 통해 페브릭의 제제특허와 결정형 특허 모두를 회피해 '허특제' 판매금지로부터 자유로워졌다.