불량 백수오·원료약·의료가스 실적 미보고 업체 처분

• 식약처, 제조업무정지·품목정지·허가취소 등 명령

부적합 백수오 생산, 원료약·의료용고압가스 실적 미보고 등 약사법을 위반한 업체들이 최근 식약처 행정처분을 받았다.

한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 의무를 이행하지 않은 한약재 제조소도 업무정지가 결정됐다.

식약처에 따르면 나눔제약과 휴먼허브, 동우당제약는 허가사항과 다른 성분을 사용해 백수오를 제조, 순도 부적합판정을 받았다.

검사 결과 검액에서 대조액과 다른 증폭밴드가 검출됐다. 식약처는 이들에 제조업무정지 3개월(2015.11.18~2016.02.17)을 명령했다.

화림제약도 화림토사자, 화림백수오, 화림사상자 제조 과정에서 성상항목 부적합, 백수오 순도시험 부적합, 중금속(카드?? 부적합 등이 적발돼 제조업무정지 3개월(2015.11.23~2016.02.22)이 결정됐다.

조선무약(합)은 솔표비료과립, 솔표시렉스과립에 대한 2015년 의약품 문헌 재평가 자료를 미제출해 판매업무정지 2개월(2015.11.23~2016.01.22) 처분을 받았다.

한국코러스제약은 마약류 원료 사용 중 기한 내 허가사항을 미변경해 경고처분이 내려졌다.

문헌 재평가 자료를 3차례 미제출해 품목허가 취소가 결정된 업체도 있었다.

선일양행은 게볼티눈고(GEHWOLCORNPLASTER), 아이간E점안액, 아이민피점안액, 후로고페낙겔(디클로페낙디에칠암모늄), '동발사향만응고(ALL-MuschusPlaster)', '렉타론좌약' 재평가 자료를 제출하지 않아 품목허가 취소됐다.

대명실업(주)은 수입의약품 '옥토케인100주' 재평가 자료 미제출로 허가 취소됐다.

주식회사빅솔은 지난해 원료의약품 생산실적 미보고로 과태료 100만원(자진납부로 80만원)이 부과됐다.

두암산업도 지난해 의료용고압가스 생산실적을 미보고해 과태료 100만원(자진납부로 80만원)이 부과됐다.

한약재 제조업체인 태경제약과 원일신약은 한약재 GMP 의무를 2차례 미이행해 전 제조업무정지 6개월 처분에 처해졌다.