"누군가 IQ로만 당신 능력을 평가한다면"

• 김준수 상무(한국베링거인겔하임)

"만약 누군가 IQ점수만 보고 당신의 능력을 평가한다면 승복할 수 있나요?"

2009년은 국내 약가제도 역사에서 말그대로 '서슬퍼런' 시절이었다. 급여 적정평가에 경제성평가 방법론이 도입된 지 3년차가 된 시점이었고, 경직된 제도 운영으로 신약들은 '허들'을 넘기 힘들었다.

김준수(43·성대약대) 한국베링거인겔하임 상무는 이런 상황에서 보험자와 제약사 간 위험(재정부담)을 분담하는 방식의 급여평가를 제안했던 사람이었다.

그는 당시 한국노바티스에 근무했는 데 중증 알레르기성 천식치료제인 졸레어주를 급여 등재시키기 위해 당시엔 '엉뚱한' 발상을 했다. 위험분담제도는 선별목록제도 보완기전으로 4년 뒤인 2013년 12월 제도화됐다.

선별목록제도 시행 9년, 김 상무는 새로운 방법론을 또 주창하고 나섰다. 최근 전문가와 다국적 제약사 사이에서 회자되고 있는 '다기준의사결정(MCDA)'이 그것이다.

김 상무는 "경제성평가로만 신약 가치를 평가하는 건 마치 IQ점수로만 사람의 능력을 평가하겠다는 것과 같다"며 "경제성평가로 놓칠 수 있는 요소를 보완하기 위해 등장한 개념이 MCDA"라고 말했다.

그는 "해외에서도 아직은 시범단계이고, 실제 적용된 사례가 많지 않다. 또 절대적이고 만능인 제도는 아니다"며 "그러나 세계적 흐름이 현 제도(HTA)에 대한 대안이 필요하다는 쪽으로 모아지고 있는만큼 초기단계에서 우리도 같이 고민을 시작해 볼 필요가 있다"고 제안했다.

그는 특히 "최근 한미약품의 사례처럼 국내 제약사들도 신약을 계속 개발하고 있다"며 "10년, 20년 뒤 제약산업 발전을 지원하는 측면에서도 경제성평가를 보완할 새로운 가치평가 체제도입이 절실하다"고 강변했다.

다음은 김 상무와 일문일답이다.

김준수 상무는 누구?

성균관대 약대를 졸업하고 같은 대학 대학원에서 약학석사(생물약학전공)를 취득했다. 경희대 대학원에서는 행정학과 박사과정을 수료했고, 현재 논문을 준비 중이다.

2004~2006년 건강보험심사평가원 약제관리실에서 근무했다. 이후 한국노바티스 경제성평가팀에서 일하다가 2011년부터 한국베링거인겔하임으로 자리를 옮겼다. 현재 베링거인겔하임 마켓액세스 책임자(상무)로 재직 중이다.

-MCDA 개념부터 짚고 가자

=신약의 가치를 다양한 측면에서 제대로 평가하자는 게 기본정신이다. 경제성평가로만 신약 가치를 평가하는 건 마치 IQ점수로만 사람의 능력을 평가하는 것과 비슷하지 않나 생각한다. 약제 평가에서 ICER/QALY 틀 안에서만 평가했을 때 놓칠 수 있는 요소를 보완하기 위해 등장한 개념이 MCDA라고 이해하면 된다.

현재 MCDA를 선도하는 국가는 영국과 캐나다를 꼽을 수 있다. 이탈리아, 독일 등도 움직임이 있는데 제도화 측면에서 두 나라 진행 상황이 좀 더 구체적이라는 점에서 그렇다.

영국의 경우 그동안 ICER/QALY 스타일의 경제성평가에 많은 비중을 두다 보니 항암제를 비롯한 혁신적 신약들의 진입이 되려 어려울 수 있다는 컨센서스가 생겼다. 또 산업 육성, 고용 측면에서도 경제성 평가에만 의존하는 시스템 내에서는 기업들의 'promoting innovation'을 장려하는데 어려움이 있다는 데 공감대가 형성됐다. 그래서 이를 보완할 수 있는 'value-based pricing'이 필요하다는 결론에 도달했다.

-기준(Criteria)은 어떻게 구성되나

=MCDA는 'value based pricing'를 구체적으로 구현할 유력한 방법론으로 현재 논의되고 있는 평가 툴이다. 기준(Criteria)에 포함되는 요소는 ICER/QALY 이외에도 다양하다. 캐나다의 EVIDEM 기준을 중심으로 살펴보면, 질병의 중증도, 질환에 의해 영향받는 환자의 범위, 임상 진료지침의 언급정도, 효과의 증가, 안전성, 내약성, PRO(patient reported outcome: 실제 환자가 경험하는 만족도, 효과, 부작용 등), 혁신적인 기전, 공공의 이익에 일치하는 정도, 재정영향, 기회비용 등이 포함된다. 비용효과성도 하나의 구성요소로 들어간다.

이런 기준들에 대한 가중치를 결정하고 이에 따라 점수를 매기게 되는데, 이 과정에서 사회적 합의가 반영된다. 전문가들의 판단 뿐 아니라 해외 기준, 일반인들이 생각하는 기준 등을 모두 고려해 가중치를 결정하고 이 척도에 따라 평가하게 되는 것이다. 경우에 따라 환자들이 선호하는 기준과 점수도 반영될 수 있다.

-신약을 보유한 영국은 그럴 수 있다고 보는데, 캐나다는 의외다

=HTA를 적용하는 국가별로 비교하면, 영국은 ICER/QALY 중심의 비용효과성이 근간이 되는 의사결정을 하는 편이고, 호주는 비용최소화분석 중심으로 결정한다. 그러다보니 약제의 효과 측면에서 상대적 차이가 잘 반영되지 않는 의사결정 구조를 갖고 있다. 프랑스의 경우 ASMR과 같이 효과를 단계적으로 나눠 우선 약제의 임상적 효과 차이를 가치 평가에 먼저 반영한다.

캐나다는 이 두 가지 요소가 함께 비중 있게 반영되는 데 어찌보면 가장 엄격하게 평가하고 있다고도 볼 수 있다. 그러다 보니 MCDA에 대한 요구도가 상대적으로 높아져 있는 상황이 아닌가 추측할 수 있다.

-최근 한국에서 주목을 받게 된 것도 같은 맥락같다

=그렇다고 볼 수 있다. 어떤 제도가 도입되면 그 사회는 그 제도와 상호 조응하는 과정에서 '경로 의존성(Path Dependency)'을 갖게 된다. 즉 어떤 제도의 틀이 생기면 그 안에서 새로운 이해관계가 성립이 되기 때문에 도입된 제도가 주는 영향의 경로를 벗어나기 어렵다.

한국은 의약품 선별등재제도 도입 이후 외국에서 시행되고 있는 거의 대부분의 약가사후관리제도가 도입돼 적용되고 있다. 등재된 신약에 대해 약가인하가 중복적으로 적용되고 있어서 제약업계 입장에서는 어려움이 있다. 그러나 개별 상황은 이해되더라도 이를 재량으로 인정해 주기는 매우 힘든 구조다. 우리나라에서 신약을 개발하더라도 미래에 발생할 일을 정교하게 예측하기 힘들다. 동아ST의 시벡스트로 사례 등이 MCDA에 대한 관심을 촉발시킬 수 밖에 없었을 것이다.

-한편으로는 아직도 약가를 더 인하시킬 여지가 있는 것 아니냐는 의견도 있다. (업계가) 어렵다고들 하지만 결국에는 신약이 다 등재돼서 도입되니까. 이런 시각 차이가 MCDA와 같은 제도를 모색하는데 깨기 힘든 벽이 될 수 있을 것 같다

=같이 공감할 수 있는 영역이 생겨야 한다. 2006년말에 선별등재제도 도입 당시에는 건강보험 재정상황이 지금보다 좋지 않았고 약제비 비중도 높은 편이었다. 당연히 그때는 정부가 지출을 억제하는 정책을 펼치는 게 맞는 상황이었다고 할 수 있다. 지금은 건강보험재정은 몇 년째 누적 흑자를 기록하고 있는 반면, 건강보험 보장성은 아직도 50% 수준에 머무르고 있다. 건강보험 전체 진료비 중 약제비 비중은 25% 수준으로 낮아졌다. 정책 환경은 9년 전과 달라져 있다.

우리나라 약가제도는 이제 아시아에서 '롤모델'로 작용해 수출되기도 한다. 이 부분은 정부뿐 아니라 업계도 함께 노력한 결과다. 한국의 평가제도는 틀이 잘 갖춰져 있다. 최근에 들은 이야긴데, 한국이 영국, 캐나다와 함께 'Well designed HTA country'로 분류되고 있다고 한다. 지금까지 잘 해왔지만 현 제도가 모든 것을 다 커버할수 있는 게 아니라는 점을 인지해야 할 때가 됐다.

-약제비가 증가에 가장 크게 영향을 미친 요소는 사용량이었다. 약제비 적정화 방안 도입 때도 사용량을 제한하는 방안을 고민했었다. 그런데 사용량을 제어하려면 의사를 통제해야 되는데 그게 안되니까 엉뚱한데로 무게가 실렸고 신약 약가를 집중적으로 컨트롤을 하기 시작했다. MCDA와 같은 새로운 제도를 도입할 게 아니라 사용량 부분을 제어하면 된다는 주장도 할 수 있을 것 같다. 또 약제비 비중이 25%라고 하지만 인구구조가 바뀌면서 20~30년 뒤 재정상황이 어떻게 될지 모르니까 지금 상황을 기반으로 완화책을 설계 할 수 없다는 문제제기도 가능 할 것 같다

=건강보험 재정은 국민연금처럼 장기 운용되지 않는다. 장기 운용을 예측할만큼 정교화된 모델도 없을뿐더러, 현재의 필요와 수요를 무시하고 10년 뒤를 예측해서 현 제도나 재정을 컨트롤 하는 건 어려운 일이라고 생각한다. 결국은 사회적 요구도가 있을 때 반응을 보이면서 제기된 상황을 반영하는 게 오히려 타당하다고 본다.

몇 년째 건강보험재정 누적 흑자가 지속되고 있는 상황에서 신약에 대한 환자 접근성, 건강보험 보장성 강화 요구를 외면하는 건 어려운 일이다. 산업 측면도 고려해 봐야 한다.

국내 제약사와 다국적제약사 모두 제네릭으로 부를 창출하는 모델을 지향하지 않는다는 데 컨센서스를 이루고 있다. 신약개발은 관련 학문영역이나 산업영역에 영향을 미치는 후방효과가 꽤 크다. 바이오 산업, 화학, 제제, 생산설비, 유통 등 연관 산업도 크고 인력도 많다. 제약산업은 지식집약적이고 공해유발도 안되는 클린산업이라는 점에서 더 가치가 있다. 국내사들도 이제 신약을 만들어 내고 있는만큼 10년, 20년 뒤 제약산업의 발전을 반드시 고려해야 한다고 본다.

-선별목록제와 MCDA가 상충되는 측면이 있거나 적정화 방안을 훼손할 가능성을 우려하는 의견도 있다

=적정화는 좋은 단어다. 현 상태에서 가장 최적의(Optimal) 상태가 적정화이다. 그러나 10년 전 최적과 지금 상황에서 그것은 다르다. 때문에 MCDA가 적정화 방안에 위배되지는 않는다고 생각한다.

기존 틀이 깨지는 것에 대한 불안감은 기존 제도를 대체하는 방법으로 바로 채택하기 보다는 보완적인 방법으로 채택하면 극복할 수 있다. 이를테면 경제성평가와 MCDA를 같이 해서 두 값을 놓고 평가 할 수 있고, 경제성평가에서 탈락한 약제가 MCDA로 평가했을 때 의사결정을 할 수 있는 경우도 있을 것이다. 이런 부분은 정부와 학계, 그리고 업계가 함께 제안하고 고민해야 한다.

-지금도 MCDA가 일부 적용되고 있다는 의견도 있는데

=개념적으로는 쓰고 있다. 그러나 막연한 고려요소와 수치화된 고려요소는 엄청난 차이가 있다. 매월 열리는 약제급여평가위원회에서 다양한 요소들을 모두 고려하기에는 심의할 안건이 너무 많다. 특히 ICER처럼 수치화 된 게 있으면 그 흐름을 따라가기 십상이다. 다양한 가치를 고려해 합의점을 찾는 건 현실적으로 어렵다.

지금은 비용에 집중하다 보니 약을 못쓰게 되고 이는 본래 건강보험제도의 목적에 위배되는 것이다. 정부도 이런 한계를 극복하려고 한다. 그런데 그 답이 MCDA의 도입인지는 논의가 필요하다. 분명한 건 전 세계적으로 경제성평가 이 외에 새로운 대안이 필요하다는 공감대가 형성돼 있다는 점이다. 기존의 제도를 대체할 것인 지, 아니면 보완할 것인 지, 또 현 체제에서 정신을 반영할 것인 지는 다른 문제다.

-MCDA도 어쨌든 수치화돼 운영된다는 점에서 경제성평가와 유사한 한계가 있을 수 있겠다

=맞다. 완벽한 제도는 없다. 그러나 수치화된 평가요소와 비수치화된 평가 요소가 있다면 의사결정에서는 전자의 영향이 압도적이다. ICER/QALY가 이미 수치화 돼 있으니 다른요소들은 잘 평가될 수 없다. MCDA는 수치화 돼도 비중을 다양하게 가져갈 수 있는 장점이 있다. 그러나 MCDA에도 불확실성은 있다. 가중치 등은 여러 사람의 합의와 설득 과정이 있어야 한다.

-선별목록제를 보완하기 위해 경제성평가 면제제도나 위험분담제도 등 여러 제도들이 새로 도입됐고, 아직은 완전히 정착되지 않은 상태다. MCDA 도입을 논의하기에는 너무 이른 것 아니냐는 지적도 있을 수 있다

=경제성평가나 위험분담제도에 대한 불확실성이 있을 때 MCDA가 솔루션이 될 수 있다는 관점에서 보면 될 것 같다. 안착되지 않은 기존 제도를 흔드는 것이 아니라 명분을 가지고 갈 수 있는 툴이 될 수 있다.

현 약가평가제도에서도 MCDA의 개념을 부정하지는 않는다. 다만 수치화해 쓸 것인 지의 문제다. 지금 당장 도입돼야 한다는 이야기가 아니라 현 시점에서 필요성이 인정되므로 논의해 보는 게 좋다는 의미다.

-잴코리 케이스처럼 지금도 ICER값을 탄력 적용해 현 제도를 보완하기도 한다

=신약개발 트렌드를 보면 유전자를 맞춤형으로 설계하거나 부작용을 줄이고 효과를 높인 기전이 개발되고 있다. 또 전혀 다른 면역항암제가 개발되는 등 지금까지와 달라지고 있는 양상이다. 이렇게 패러다임이 다른 약제들이 나오는데, 기존의 약제와 비교하는 경제성 평가에 한계가 생기는 건 당연한 결과다.

-앞서 일부 언급되기는 했는데, MCDA를 도입했을 때 기대할 수 있는 '베네핏'은 무엇인가. 주로 항암제 쪽에서 활용도가 높을 것 같은데

=환자 또는 사회적 요구도는 중증질환에서 높다. 때문에 현 정부도 4대중증질환 보장성강화 정책을 내 놓은 것이다. 항암제로 특정하기는 어렵지만 경증질환보다 중증질환에 쓰이는 약이 혜택을 받을 확률은 확실히 높다. 가치 부여에 있어 질병의 중증도, 영향을 받을 환자의 범위를 고려하면 당연하다. 그런데 중증질환 치료제들 중에서도 케이스마다 다를 수 있다.

MCDA도 상대적인 점수이기 때문에 기존의 것 보다 점수가 높아야 한다. 모든 중증질환 치료제가 다 혜택 보는 건 아니고 그 중 의미있는 차이를 보여야 하는 것이다. 결국 제한된 프레임 안에서 제대로 평가 받지 못한 약제가 새로운 프레임 안에서 잘 평가 받을 수 있는 정도가 될 것이다.

-MCDA를 도입하기 위해 무엇을 준비해야 할까. 질환별로도 기준을 달리 정해야 하나

=가중치 기준이 질환별로 달라질 수 있다. 그래서 일관성 문제도 생길 수 있다. 가중치는 전문가와 일반인의 의견을 수렴하게 되는데 이 과정에서 논의가 필요하다. 보건대학원이나 사회학, 예방의학 등 경제성평가 인력을 양성하는 교육기관들이 MCDA를 연구하고 있으니까 인력 문제는 크게 없을 것이다.

-경제성평가도 국내 데이터를 구하기 어렵다고 불만인데, MCDA는 가능하겠나

=삶의 질을 측정하는 게 ICER/QALY의 중요변수인데 이용가치나 지불의사를 우리나라에서 제대로 평가 한 적이 없다. 주로 다른나라 자료를 많이 가져다가 쓰고 개별제약사가 연구자를 통해서 작은 스케일로 조사한 것을 사용하는 게 대부분이다.

MCDA를 하려면 가중치(Weighting)와 점수화(Scoring) 조사가 필요하다. 이 조사를 위해 소요되는 비용을 감내할 만한 효과가 있느냐는 점에서 장벽이 될 수도 있다. 업계입장에서도 경제성평가 연구용역 수행이 사실 부담이었고, MCDA까지 하려면 더 많은 부담이 생길 것을 우려할 수도 있다. 하지만 실제로 정말 필요하다고 판단한다면 투자할 것이고, 결과가 불확실하다면 투자하지 않을 것이다.

-MCDA는 고려 요소가 너무 많다. 현 의사결정 구조에서 운영 가능할까. 전문가 그룹도 임상의사나 보건경제학자가 주축인데, 다른 전문가로 외연을 확대해야 하나

=MCDA 장점은 기준별 가중치를 정하고 각 기준에 따른 요소를 점수화 할 때 그 대상을 통해 결과물을 정량적으로 얻을 수 있다는 데 있다. 이런 과정을 통해 환자, 시민단체 등 이해관계자들이 가중치를 주는 과정에 참여할 수 있다고 생각한다. 때로는 최종 의사결정 과정에도 함께 참여 가능할 것이다. 그러나 의사결정구조가 복잡해지면 그에 따른 사회적 비용이 발생하기 때문에 적정수준을 정하는 건 정부의 몫이다.

-끝으로 한 말씀

=영국이나 캐나다도 아직 시범단계이고 MCDA의 케이스가 많지는 않다. 또 절대적으로 만능인 제도는 아니다. 그러나 세계적 흐름이 현 제도에 대한 대안이 필요하다는 쪽으로 모아지고 있는 만큼 초기단계에서 같이 고민을 시작해 보면 좋지 않을까 생각한다.

우리나라가 경제성평가제도를 도입한 시점과 NICE가 지금 형태의 제도를 운영한 시점이 많이 차이 나지 않는다. 그 때도 우리나라가 선도적이었다는 것을 반증한다. 경제성평가를 도입할 때도 모델과 툴을 가지고 객관적 평가를 하겠다는 의지가 있었던 것이지 완전히 정착된 제도라고 판단해서 들여온 게 아니었다.

그런 측면에서 보면 MCDA도 지금부터 논의를 시작해보고 시범평가를 해보면 합의가 도출될 수 있다고 본다. 학문적으로 연구해 보고, 또 적용가능성을 보고 현재 틀 안에서 어느정도 비중으로 가야될 지 판단하는 과정이 필요하다.