"테바같은 글로벌 제네릭사 키우려면 허특제 활용해야"

• 법무법인 광장 박금낭 변호사...올해 1688건 소송 급증

법무법인 광장 박금낭 변호사

[식약처-제약협, 허가특허연계제도 교육]

허가특허연계제도의 전략적으로 활용할 때 이스라엘 테바와 같은 글로벌 제네릭사 등 성공사례에 가까워 진다는 주장이 제기됐다.

25일 식품의약품안전처와 한국제약협회가 개최한 의약품 허가특허연계제도 교육에서 법무법인 광장 박금낭 변호사는 '허특제' 관련 이슈와 동향을 강연했다.

지난 3월 허특제 시행으로 국내 의약품 시장 내 특허 심판청구가 급증, 올해 1688건의 소송이 진행중이다.

이는 지난 2013년 73건 대비 약 35배, 2014년 246건 대비 약 8배 증가한 수치다.

치열한 특허경쟁 속 시장 이익을 내기 위해서는 판매금지 조항, 우선판매품목, 역지불합의 등 허특제 관련 제도를 속속들이 인식해야 한다는 게 박 변호사의 견해다.

박 변호사는 특허제도 활용으로 글로벌 제약사로 성장한 사례로 테바를 꼽았다.

박 변호사는 "테바는 이스라엘의 작은 제약사였지만 미국의 180일 독점권을 적극 활용해 전세계 9위 제약사로 성장했다"며 "테바는 미국 내 우판권 획득 시 승소를 하지 않아도 되는 제도를 이용해 압도적으로 많은 퍼스트 제네릭을 신청했다"고 피력했다.

이어 "미국의 우판권 제도가 한국과 다른 것은 승소가 필요하지 않다는 것"이라며 "한국은 우판권 인정 절차가 매우 복잡하고 반드시 승소가 요구된다"고 설명했다.

또 역지불합의 관련 세계적 트렌드도 발표했다.

박 변호사는 "미국 연방법원은 과거에는 역지불합의에 대해 의약품 특허권자의 권리로 인정하는 등 관대한 모습을 보였었다"며 "그러나 2013년 연방법원은 미국 공정거래위원회와 제약사 악타비스 간 소송에서 역지불합의의 위법성을 인정했다. 이후 글로벌사의 역지불합의 움직임도 경직됐다"고 강조했다.

이어 "우리나라 법원도 GSK와 동아제약 간 역지불합의 사건에서 특허권의 정당한 행사범위를 벗어나고 경쟁제한성과 부당성을 인정했다"며 "정부 제도와 법원 판결 등을 모두 살펴 특허에 도전해야한다"고 덧붙였다.