5조원 세포치료제시장…한국이 리딩할 수 있다

• 미국·일본, 법안 정비로 선점 분위기…R&D 역량 충분한 한국도 시장 리딩 가능

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 현안과 사건사고 그리고 다양한 정보를 알기 쉽게 PT와 인터뷰로 정리해보는 '브리핑뉴스' 뉴스입니다.

오늘은 '첨단재생의료' 시장 분석과 전망입니다.

글로벌 줄기세포·재생의료 연구개발촉진센터(GSRAC·센터장 박소라)는 지난 4일 '2015 첨단재생의료 비즈니스 포럼'을 개최했습니다.

이날 참석한 업계CEO들이 바라 본 이 분야 현주소와 방향성은 무엇인지 지금 살펴보겠습니다.

[리포팅] 글로벌 줄기세포치료제 시장 규모는 연평균 7.6%(2012: 4조 5000억, 2014: 5조 2000억, 2016: 6조 611억 예상)의 성장세를 보이고 있습니다.

국내 줄기세포 시장 성장률도 매년 19%(2012: 9200억, 2014:1조 1500억, 2016: 1조 4000억 예상)에 달하고 있습니다.

재생의료에 국가적 지원과 관심이 큰 나라는 미국과 일본으로 인허가, R&D 지원 등으로 산업을 육성하고 있습니다.

특히 일본의 경우, 재생의료법안을 후생성이 아닌 경제통상산업부에서 재정비하며 신성장동력으로 활성화하고 있습니다.

법안은 안전성에 초점이 맞춰져 있습니다.

개발된 세포치료제가 전임상과 임상 1상에서 안전성이 확보되면 바로 시판할 수 있습니다.

5~7년 동안 심각한 부작용이 없고 안전성만 확보되면 계속 판매도 보장됩니다.

현재 6개의 줄기세포치료제 중 4개(Hearticellgram, Cartistem, Cupistem, Neuronata-R)가 우리나라 제품이지만 각종 규제로 활성화되지 못하고 있는 상황입니다.

이 같은 분위기 속에서 업계 CEO들이 전망한 세포치료제 시장 선점을 위한 조건은 뭘까요?

먼저 녹십자홀딩스 이병건 사장의 의견입니다.

이병건 사장은 향후 제약산업 먹거리는 세포·유전자치료제, 분자진단으로 일컬어지는 정밀·맞춤의학에 방점을 두고 있습니다.

이에 대한 근거 논리는 한국의 우수한 바이오시밀러 생산시설입니다.

이 분야 글로벌 NO.1 CMO는 론자로 24만리터의 생산시설을 갖추고 있습니다.

하지만 삼성바이오로직스와 셀트리온의 생산능력을 합하면 약 50만리터로 론자를 앞지를 수 있습니다.

줄기세포 치료제 역시 생산시설이 관건인데, 고효율 생산거점 기지를 한국이 선점해 중국 시장을 타깃팅하면 승산이 있다는 얘기입니다.

2006년까지 미국과 유럽이 차지한 글로벌 바이오마켓은 69%, 2016년 51%로 전망되고 있지만 2020년에는 아시아시장이 65%를 점유할 것으로 예상됩니다.

이 같은 이유로 이 사장이 주장한 중국 시장을 겨냥한 한국의 줄기세포 생산시설 거점화 전략이 더욱 힘을 받고 있습니다.

차광렬 차그룹 총괄회장은 바이오에코시스템에 대한 총괄적 논의가 이루어져야 할 시점이라고 말하고 있습니다.

차 회장은 임상시험 단계에 있어 국가차원의 연구개발 지원이 절실하다는 입장입니다.

아울러 줄기세포별 명확한 작용기전 연구가 없으면 미국의 많은 나스닥 상장 줄기세포기업처럼 속빈 강정이 될 수 있다고 경고했습니다.

규모의 경제 즉 미국과 일본처럼 막대한 재정적 지원이 불가피한게 우리의 상황이라면 연구중심병원을 활용한 육성전략도 고민할 필요가 있습니다.

양윤선 메디포스트 대표는 고효율 세포치료제 생산의 기본인 R&D에 무게 중심을 실었습니다.

고효율은 경제성, 생산단가와 직결되기 때문에 연구개발 단계에서 이를 충분히 검증해야 한다는 말입니다.

기존과 같은 단순 추출배양 줄기세포치료제는 글로벌 경쟁력이 없다는 말입니다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 연구개발과 생산시설 모두를 염두에 둔 설계가 필요하다고 지적했습니다.

현재 우리나라 세포치료제 개발 수준은 미국, 일본과 어깨를 나란히 하고 있지만 법제도 및 지원정책은 뒤지고 있습니다.

이 대표는 또 세포치료제가 임상 단계에서 라이센싱 아웃되거나 제품화되어 판매되든지 간에 몸값을 제대로 받으려면 독보적이고 차별화되는 무언가를 갖춰야 한다고 말했습니다.

상업성에 대한 이 대표의 시각도 주목됩니다.

상업화의 핵심은 고효율 대량생산이 관건인데 임상2상에 진입할 시점에는 먼저 생산방법에 대한 로드맵이 나와야 한다는 의견입니다.

박소라 글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터장은 환자의 치료기회 확대와 산업육성에 초점을 맞췄습니다.

거시적 관점에서 봤을 때, 국가는 하나의 기업으로 설명될 수 있습니다.

박 센터장은 기업의 성공조건은 경쟁력과 상황 대처 능력으로 평가될 수 있는데 이런 측면에서 본다면 미국과 일본이 우리나라보다 선제적 대응을 하고 있다고 말했습니다.

특히 박 센터장은 미국과 일본이 세포치료제 허용 범위를 심각한 부작용이 아닌 안전성에 두고 있는 것처럼 우리나라도 이를 적극 반영해 환자의 치료 선택권을 넓혀야 한다고 주장했습니다.

[클로징멘트] 지난 1일, 장정은 국회보건복지위원은 '첨단재생의료 지원 및 관리에 관한 법률 입법공청회'를 개최했습니다.

보건복지부도 이에 맞춰 유럽식 '책임시술제' 도입을 검토 중인 것으로 보여 집니다.

업계는 지난해 11월 일본이 시행하고 있는 재생의료법(허가만 받으면 누구나 줄기세포 배양과 치료 가능, 개발/배양업체는 제조허가, 의료기관은 자격허가, 의약품 허가 없이도 처방가능)에 준하는 법률안 제정을 기대하고 있습니다.

환자 치료권 확대와 안전성 그리고 산업육성이라는 3가지 딜레마를 푸는 정부의 해법은 무엇일까요?

브리핑뉴스, 오늘은 여기까지입니다. 저는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.