SK케미칼 '프로맥' 뇌경색·경련 이상반응 보고

• 식약처, 재심사 결과 반영해 허가사항 변경 예고

SK케미칼의 폴라프레징크 성분 위궤양·위염치료제 프로맥의 국내 재심사 결과 뇌경색, 경련, 경막하출혈 등이 보고됐다.

8일 식품의약품안전처는 시판 후 조사결과를 근거로 폴라프레징크 단일제 이상반응 신설 변경지시(안)의견조회에 나섰다.

국내 환자 3588명을 대상으로 6년간 재심사를 진행한 결과 폴라프레징크의 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.48%(53/3588명, 총 60건)였다.

중대 이상사례 발현율은 0.25%(9/3588명, 10건)로 뇌경색 0.03%(1/3588명, 2건), 경련, 경막하출혈, 식도암종, 아밀로이드증, 요관결석, 잇몸출혈, 척추관협착, 췌장염악화가 각 0.03%(1/3588명, 1건)로 나타났다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

예상치 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.98%(38건)로 보고됐다.

주 이상사례는 기침 0.08% (3건), 가슴통증, 근육통, 식욕부진, 어지러움 각 0.06% (2건), 뇌경색 0.03%(2건), 가래질환, 감기, 경련, 경막하출혈, 두통, 목긴장, 백내장, 복부불편감, 부종, 사위, 상기도감염, 식도암종, 아밀로이드증, 얼굴부종, 요관결석, 인후통, 잇몸출혈, 위식도역류, 전신부종, 척추관협착, 췌장염악화, 코감기, 콧물, 폐질환, 홍반성 발진 각 0.03% (1건)였다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.06%(2건)로 백내장, 사위 등이 0.03%(1건) 보고됐다.

또 복통이 새로운 이상사례로 확인됐다. 다만 폴라크레징크 성분과 인과관계가 입증된 것은 아니다.

허가사항 변경대상은 SK케미칼의 프로맥정과 과립제 두 품목이다.

변경지시(안)에 의견이 있는 경우 구체적 사유와 관련 자료를 오는 21일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.