체외진단용 의료기기 임상시험 민원설명회 개최

• 시험계획서 작성 가이드라인 등 안내

식품의약품안전평가원이 오는 10일 서울식약청에서 '체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성에 대한 민원설명회'를 개최한다.

이번 설명회는 올해 마련된 체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 및 체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인 등에 대한 의료기기업체의 이해를 돕기 위해 마련했다.

주요 내용은 체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인, 체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인, 조직적합성항원검사시약 허가·심사 가이드라인에 대한 설명 등이다.

안전평가원은 "이번 설명회를 통해 의료기기업체 등이 체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성 등에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.