확연히 바뀐 신약 풍토…희귀난치성질환 위주로 개편

• 식약처, 지난달 9품목 허가...첫 고셔병치료 경구신약 등 주목

지난달 국내 의약품 시장에는 당뇨·고혈압·고지혈 등 만성질환 대비 치료가 어렵고 사망률이 높은 희귀·난치성질환 신약이 다수 상륙했다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 국내 허가된 약제 226개 품목에는 9개 신약이 포함됐다. 기존 약제의 제형을 개선하거나 치료효과를 높여 세계 제약시장 내 높은 관심을 불러일으켰던 의약품들이다.

먼저 세계 첫 고셔병 경구제 세레델가(젠자임·엘리글루스타트)와 1일1회 투여 HIV신약 에보타즈정(BMS·아타자나비르+코비시스타트) 허가로 복약편의성 향상을 예고했다.

고셔병은 기존 정맥주사 투약에만 1시간 이상이 소요되지만 젠자임이 세레델가를 허가받으면서 앞으로는 환자별 1일 2캡슐 또는 1캡슐만으로 질환을 관리할 수 있게 됐다.

BMS는 에보타즈로 최근 에이즈치료제 최신 동향인 1일 1회 경구제 시장경쟁에 가담했다.

에이즈치료는 과거 3가지 이상의 바이러스 억제제를 한꺼번에 복용하는 칵테일 요법에서 길리어드의 스트리빌드, GSK의 트리멕의 등장으로 하루 한알 치료가 주요 투여법으로 자리잡았다.

에보타즈 허가로 국내 1일 1회 에이즈 치료제 시장은 에보타즈-스트리빌드-트리멕 삼파전 양상으로 전개되며 국내 에이즈 환자들은 치료제 투여 옵션이 확대 될 것으로 보인다.

올해 국내 정식 출범한 암젠은 시장에 치료제가 없거나 기존 약제와 임상을 통해 치료율을 높이는데 성공한 신약 2개를 식약처로부터 허가 받았다.

급성 림프구성 백혈병(ALL)은 질병 진행 속도가 매우 빠르고 환자 생존기간 중앙값이 3~5개월 정도로 치명적인 질환이지만 환자에 투여할 치료제가 없어 치료제가 절실했다.

암젠은 신체 면역 시스템을 높여 종양세포를 사멸시키는 면역조절항암제인 블린사이토(블리나투모맙) 허가로 국내 시장에 진출했다.

암젠은 같은 달 두 번째 의약품도 허가받았다. 다발성골수종치료제 키프롤리스주(카르필조밉)는 경쟁약제인 벨케이드(얀센·보르테조밉)와 직접비교 임상에서 두배 더 긴 종양 무진행생존기간(PFS)을 입증했다.

키프롤리스 3상임상인 ENDEAVOR 연구결과를 보면, 키프롤리스 투여군이 18.7개월의 PFS를 기록했다. 벨케이드군은 9.4개월이었다. 전체종양반응률(ORR)도 벨케이드군 62.6% 대비 키프롤리스는 76.9%로 더 높았다.

길리어드와 로슈도 항암제를 허가받았다. 길리어드는 ▲재발한 만성 림프구성 백혈병(CLL) ▲재발한 여포형 림프종(FL) ▲재발한 소림프구 림프종(SLL) 적응증의 자이델릭(이델라리시브)을, 로슈는 흑색종 신약 코텔릭(코비메티닙) 승인 후 시판절차를 밟고 있다.

또 릴리는 기저인슐린 란투스(사노피·인슐린글라진)의 바이오시밀러 '베이사글라'를 허가받아 주목됐다. 란투스는 당뇨치료 인슐린 중 가장 높은 시장 점유율을 보유한 약제다.

다국적사들이 혁신 항암제와 바이오시밀러 등에 집중했다면 국내사들은 백신과 골다공증 분야 신약 허가로 시장진출에 나섰다.

녹십자는 국산 첫 4가 플루백신인 '지씨플루쿼드리밸런트 프리필드시린지주'를, SK케미칼은 세포배양 인플루엔자 표면항원백신 스카이셀플루의 원료인 3가 최종원액을 허가받았다.

동아ST는 일본 아사히 카세이 파마로부터 도입한 골다공증 신약 '테리본피하주사' 허가 후 내년 1분기 출시를 목표로 시판 준비중이다.

난치병 치료제 공급사 협진무약은 유전성 혈관부종 신약 루코네스트(C1 에스테라제 저해제)의 시판승인에 성공했다. 협진무약은 네덜란스 제약사 파밍(Pharming)사와 루코네스트의 국내 의약품 공급계약을 체결, 식약처 허가를 진행했다.

이 밖에도 신풍제약은 메나리니의 조루치료제 프릴리지(다폭세틴) 제네릭인 '프레야지정' 두 가지 용량을 허가받았으며, 보령제약은 얀센의 다발성골수종 주사제 벨케이드 제네릭인 '벨킨주'를 허가받아 내년 출시를 예고했다.