다케다 COPD약 '닥사스' 공황발작 부작용 추가

• 식약처, 유럽집행위 '로플루밀라스트' 안전성 결과 반영

다케다제약의 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제 '닥사스정'의 주의사항에 '공황발작'이 추가될 예정이다.

식품의약품안전처는 '로플루밀라스트' 단일제에 대해 이같은 내용의 의약품 품목 허가사항 변경을 지시했다고 24일 밝혔다.

유럽 집행위원회(EC)의 로플루밀라스트 함유제제 관련 안전성정보에 대한 검토 결과가 식약처 허가변경에 영향을 미쳤다.

1일 1회 경구복용하는 닥사스는 기관지확장제 치료의 부가요법으로 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 COPD 환자(기관지확장제 투여 후 예상 FEV1 50%이하)의 유지요법 적응증을 보유했다.

허가변경 확정 시 닥사스 이상반응에 공황발작이 추가된다.

공황발작은 예기치 못한 비정기적인 극심한 두려움이나 불편한 느낌과 관련한 신체적 또는 인지적 증상에 의한 발작이다.

이번 변경안에 대해 의견이 있는 단체나 기업, 관계자는 오는 29일까지 식약처 의약품안전평가과로 의견을 제출하면 된다.