간경변 줄기세포신약 '리버셀그램', 2상임상 추가 승인

• 파미셀, 안전성 추적관찰-미국 임상허가 활용 목적

아직까지 간이식 이외는 다른 치료법이나 치료제가 없는 알코올성 간경변 질환에 토종 줄기세포치료제 상업화 임상이 순항 중이서 주목된다.

18일 식품의약품안전처에 따르면 파미셀은 중증 간경변 환자를 대상으로 ' 리버셀그램(Livercellgram)' 안전성 2상임상을 추가로 허가받았다.

파미셀은 이번 임상으로 이미 완료한 리버셀그램의 세포이식치료 임상2상의 안전성을 지속 추적 관찰해 완성도를 높이고, 미국 임상허가 때도 활용한다는 계획이다.

자가골수유래 중간엽줄기세포치료제인 리버셀그램은 정상으로 회복될 수 없이 딱딱해진 간 조직을 재생시킨다.

파미셀은 중증 간경변 환자 12명을 대상으로 리버셀그램 연구자임상을 완료한 뒤, 2012년 연구자임상 자료로 임상 1상을 대체하는 IND(상업화 임상계획서) 승인으로 2상임상을 마쳤었다.

회사는 여기서 더 나아가 국내 환자 50명을 대상으로 12곳 의료기관에서 안전성을 추적 관찰하는 추가임상을 진행하고, 내년 1분기에는 3상을 허가받는다는 목표다.

파미셀 관계자는 "미국 임상진입과 상업화를 위한 추가연구를 진행 중"이라며 "아직까지 출시 등 상업화를 논할 시기는 아니지만 임상진행 속도는 빠르게 이뤄지는 편"이라고 설명했다.

한편 파미셀은 지난 2012년 JW중외제약과 간부전 줄기세포치료제(리버셀그램) 개발과 사업화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했었다.