김영란법·국제의료법·전공의법·DUR법·결제대금법

• 보건분야 법 봇물 터지듯 입법절차 마무리

[2015년을 달군 이슈들 = 국회②]

19대 마지막 정기회에서 국회는 의미 있는 보건의료분야 법률안들을 무더기 처리했다. 내년부터 2~3년내 제도상의 상당한 변화가 예상된다.

특히 대통령이 나서 입법을 촉구했던 이른바 '의료해외진출' 법과 #전공의특별법, #DUR(의약품안전서비스) 법제화 법 등의 영향이 클 것으로 보인다. 내년 9월 시행되는 일명 '#김영란법'은 속칭 ‘역대급 태풍’을 예고하고 있다.

반면 사회적 논란이 극심한 의사-환자 간 원격의료 허용 의료법개정안은 상임위원회에 상정 조차되지 못했고, 이른바 '예강이법', '신해철법' 등으로 불리는 의료분쟁 조정절차 자동개시법도 상임위 법안소위에 잠자고 있다.

오리지널 약제비 징수 건강보험법개정안, 진료 중인 의료인과 진료를 받고 있는 환자에 대한 폭행을 가중 처벌하는 입법안은 법제사법위원회에 계류 중이다.

양승조 의원이 발의했던 이른바 '세이프약국' 지원법률안(건강증진법)은 상임위 법안소위 심사과정에서 폐기됐다.

국민건강증진기금으로 의약품 안전사용 사업을 지원할 수 있는 근거를 마련하는 내용이었는데, 복지부 등이 "법률 체계상 약사의 복약지도 의무를 규정한 약사법에 일원화하는 게 바람직하다. 또 식약처가 이미 일반회계로 유사한 사업을 수행하고 있는 점을 고려할 때 기금에서 지원하는 건 부적절해 보인다"며 반대했다.

대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원으로 확대하는 최동익 의원의 이른바 '대체조제 활성화 법안'은 의사들의 반발 속에 발의됐지만 상임위에서 잠자고 있다. 상임위를 일사천리 통과했던 CSO 처벌법은 법사위에서 좌초됐다.

보건복지위원회 소속 새누리당 김현숙 의원이 청와대 고용복지수석에 발탁돼 장정은 의원이 비례대표직을 승계하기도 했다.

올해 국회를 통과해 시행에 들어갔거나 시행을 앞두고 있는 법률안을 정리하면 이렇다.

◆의료 해외진출법=정부가 경제활성화법으로 강력 추진한 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률'이 국회를 통과했다. 시행일은 내년 6월 23일부터다.

복지부는 "의료 해외진출법은 보건의료산업 지원과 환자 권익을 함께 다룬 최초의 공익적 산업육성 법률로 법 제정을 통해 연 3조원의 부가가치와 연간 5만개의 일자리를 창출해 경제활성화에 기여할 것으로 기대된다"고 했다.

이 법률에는 의료 해외진출, 외국인환자 유치에 필요한 육성·지원안, 해외진출·환자유치 기관 관리·감독, 외국인환자 권익을 증진하기 위한 사항 등이 포괄적으로 규정됐다.

◆전공의특별법=전공의제 도입 후 67년만에 탄생했다. 법률명은 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률'이다.

전공의의 권리를 보호해 궁극적으로는 환자안전 제고와 우수한 의료인 양성에 이바지한다는 목적에서 제정됐다. 구체적으로는 수련환경 개선과 전공의 지위 향상을 위한 국가의 책무와 수련규칙 등 필요한 사항을 담았다.

먼저 국가가 전공의 육성 등에 대한 예산을 지원할 수 있는 근거가 마련됐다. 또 수련시간 상한 및 휴식시간 하한 등을 규정해 전공의 근무환경을 개선하도록 했다.

구체적으로 수련시간은 4주 평균 주당 80시간을 초과할 수 없도록 했다. 단 교육목적을 위해 주당 8시간 연장 가능하다. '80+8제'로 운영되는 셈이다. 연속근무도 36시간을 초과하지 못하도록 금지하고, 대신 응급상황이 발생한 경우 40시간까지 가능하도록 예외를 뒀다.

휴식시간은 연속수련 후 최소 10시간을 주도록 했다. 이 법률은 제도변화에 따른 수련병원 등의 부담을 고려해 시행 시기는 1년간 유예됐다. 특히 주당 수련시간 단축의 경우 대체인력 확보 등을 위해 공포 후 2년이 지난날부터 시행되도록 유예기간이 1년간 더 부여됐다.

◆허가-특허연계법=한미 FTA 수반 법률로 3년간 유예됐던 제네릭 시판금지와 우선판매품목허가 등을 규정한 약사법이다. 국회를 통과해 지난 3월15일부터 시행에 들어갔다.

'허특법' 시행 전후 우선판매품목허가를 획득하기 위한 국내 제네릭사들의 특허도전이 줄을 이었다. 연계법률안으로 '허특법'에 의해 제네릭 시판이 중지된 성분의 오리지널의 초과이익을 징수하기 위한 건강보험법개정안은 현재 국회 법사위 계류 중이다.

◆양날의 칼 '김영란법'=지난해 최대 이슈가 됐던 '부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률안'이 연초 국회를 통과했다. 시행일은 내년 9월부터다.

일명 '김영란법'으로 불리는 이 법률을 적용받는 공직자 범위에는 공무원 외에 공직유관단체의 장과 그 임직원, 각급 학교의 장과 교직원, 언론사의 대표자와 그 종사자, 여기다 이들의 배우자까지 망라돼 있다.

대상자들은 직무와 관련 없이 동일인으로부터 1회에 100만원 또는 매 회계연도에 300만원을 초과하는 금품 등을 받거나 요구하는 경우 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금에 처한다.

처벌을 받지 않는 7가지 예외사유도 있다. 우선 원활한 직무수행 또는 사교·의례·부조의 목적으로 제공되는 음식물, 경조사비, 선물 등은 허용된다. 다만 허용가액은 대통령령으로 정하기로 했다.

또 불특정 다수에게 배포하는 기념품 또는 홍보용품이나 경연·추첨을 통해 받는 보상 또는 상품도 처벌 대상에 해당하지 않는다.

정부 관계자는 "공무원 행동강령 등에 규율돼 이미 시행되고 있는 내용도 적지 않다. 하지만 형사처벌에 과태료 규정까지 마련된 만큼 불필요한 오해나 위험은 피하는게 상책"이라며 "민원인과 관계에 상당한 변화가 뒤따를 것"이라고 말했다.

◆카드수수료 인하=정부와 여당, 야당의 노력으로 중소상공인들의 카드수수료가 내년 1월부터 인하된다. 금융위원회는 여신전문금융업 감독규정을 연내 개정하기로 했다.

'원가 기반 수수료 산정 원칙'에 따라 2012년 이후 원가 감소 요인을 반영해 신용카드 수수료율을 대폭 인하하는 내용이다.

구체적으로 ▲연매출 2억원 이하 영세가맹점 1.5%→0.8%(0.7%p 인하) ▲연매출 2~3억원 이하 중소가맹점 2.0%→1.3%(0.7%p 인하) ▲연매출 10억원 이하 일반가맹점 평균 0.3%p(추정) 하향 조정된다.

◆DUR 법제화=의약사에게 의약품을 처방 또는 조제하기 전에 의약품정보를 확인하도록 의무화하는 약사법과 의료법이 통과돼 내년 12월부터 시행된다. 페널티 규정은 없다.

의약품정보는 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인 지 여부, 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보 등을 말한다.

다만, 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우 사전확인 의무는 면제한다. 또 보건복지부장관은 의약품정보 확인을 지원하기 위해 의약품안전사용정보시스템을 구축(DUR시스템)해 운영할 수 있다.

◆약사 등 명찰착용 의무화=국회를 통과한 약사법에 근거해 2017년부터는 약사, 한약사, 실무실습 중인 약대생은 의약품을 조제 또는 판매할 때 환자가 알 수 있도록 명찰을 달아야 한다. 실무실습 중인 약대생도 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매할 수 있게 된다.

◆리베이트 제재 강화=개정 약사법에 따라 내년 3월부터 의약품공급자에게 금지된 경제적 이익 등의 제공행위에 거래유지가 추가되고, 의약품공급자의 계열회사나 다른 사업자가 경제적 이익 등을 제공하지 것도 금지된다. 리베이트 금지와 처벌대상이 제약사나 도매업체가 아닌 제3자로 확대된다는 의미다.

◆시정명령제 도입=개정 약사법에 따라 내년 3월부터는 약국의 경미한 위반사항에 대해서는 시정명령제가 도입된다. 대상은 약사법 제21조제3항에 따른 약국 관리에 필요한 사항을 위반한 경우, 같은 법 제47조제1항에 따른 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 등이 해당된다. 또 안전상비의약품 판매자 등록취소 사유에 시정명령을 받고도 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 사항을 지키지 않은 경우도 추가된다.

◆동물용의약품 특례=개정된 약사법에 의거해 내년 3월부터 동물용의약품 도매업체 업무관리자는 농림축산식품부령이나 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받도록 의무가 신설된다. 또 동물용 의약품 도매업체는 동물사육자나 수산생물양식자에게 동물용의약품을 소매할 수 있다.

◆위탁도매 관리약사 의무고용 폐지=약사법 개정으로 2017년부터 도매업체가 다른 도매업체에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 업무관리자(약사)를 두지 않아도 된다. 다만, 해당 유통관리 업무를 위탁받은 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 업무관리자를 둬야 한다.

◆희귀질환관리법=국회를 통과한 희귀질환관리법안은 오는 2017년 1월부터 본격 시행된다. 이 법은 희귀질환으로 인한 개인적, 사회적 부담을 감소시키고 국민 건강증진과 복지향상에 이바지하기 위한 목적으로 제정 추진됐다.

이 법에서 규정한 희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환을 말한다.

국가와 지자체는 희귀질환 진단 및 치료제를 생산하거나 판매하는 자에게 필요한 행정적, 재정적 지원을 할 수 있게 했다.

또 식약처장에게는 희귀의약품에 각종 특례를 적용할 수 있도록 권한을 부여했다. 구체적으로 희귀의약품을 다른 의약품보다 우선해 허가하고, 허가 제출자료나 기준, 허가조건 등을 따로 정할 수 있게 한 내용이다.

5년마다 시행되는 의약품 품목갱신제도 희귀의약품은 10년으로 더 길게 인정했다. 소아 적응증을 추가하는 경우 1년 더 연장 가능하다. 또 식약처장은 희귀의약품 임상시험계획서 작성, 시험대상자 모집, 국제 공동 임상시험 실시 등을 지원할 수 있고, 허가신청 등 각종 수수료를 감면할 수 있는 근거도 마련했다.

◆약품대급 지급기한 법제화=보건복지부장관이 우월적 지위에 있다고 인정한 의료기관과 약국에 약품대금을 6개월 이내에 지급하도록 강제하는 개정약사법은 2년간 유예기간을 둬 2017년 12월23일부터 시행된다.

만약 약국 등의 개설자가 의무 지급기간이 지난 후에 거래대금을 지급하면 초과기간에 대해 연 100분의 20 이내에서 연체 이자까지 부담해야 한다.

또 복지부장관, 시군구장은 약국개설자가 거래대금을 의무기간 내 지급하지 않으면 3개월 이내 기간을 정해 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있도록 했다. 시정명령을 이행하지 않은 약국에 대해서는 시군구장이 개설허가를 취소하거나 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있도록 벌칙도 마련됐다.