2016년 새롭게 달라지는 의약계 제도-연중 사업은?

• 실거래가 인하…일련번호 의무부착…약국 시정명령제

부작용 피해구제 보상 확대에 요양기관 리베이트 처벌도

올해도 어김없이 바뀌는 제도는 상반기에 주로 몰려있다. 이달부터 차상위 경증 외래환자의 약제비가 인상되고, 의약품 부작용 피해구제 보상범위가 확대된다.

또 임상시험 종사자 교육이 의무화되고, 요양기관 진료·조제 직전 단계에서 3개월치 투약이력을 DUR 시스템으로 확인할 수 있는 서비스도 생긴다.

◆'체인지' 1월= 먼저 의원과 약국에 적용되는 보험수가가 각각 2.9%, 3%씩 인상된다. 병원과 치과, 한의원은 각각 1.4%, 1.9%, 2.2%다. 건강보험료도 0.9% 오른다.

차상위 본인부담경감대상자 중 만성질환자와 18세 미만 환자(청구구분코드 E)가 52개 경증질환으로 종합병원급 이상 의료기관 외래에서 발급받은 처방전으로 약국에서 의약품을 조제받으면 본인부담이 현 500원(정액제)에서 약제비총액의 3%(정률제)로 인상된다. 본인부담금이 500원 미만인 경우는 500원을 낸다.

또 이달부터 수입·생산되는 모든 전문의약품(일부 예외품목 제외)에는 일련번호를 부착해야 한다.

이달 중에 복지부는 한약제제 제형 다양화 사업 일환으로 현재 건강보험이 적용되는 56종의 처방 중 7종의 연조엑스제(짜먹는 약), 정제에 대해서도 건강보험을 적용하기로 했다. 현재는 산제(가루약)만 인정된다.

4대 중증질환 보장 강화 일환으로 암·희귀난치질환의 진단과 약제 선택, 치료방침 결정 등에 유용한 유전자 검사 134종에도 이달 중 건강보험이 적용된다.

의약품 부작용 피해구제 보상범위도 기존 사망보상금에서 장애와 장례비까지 확대된다. 개량생물의약품 인정 범위는 '제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품'까지 넓어진다.

또 임상시험 등에 종사하는 자는 매년 임상시험 관련 교육을 40시간 이내 이수해야 한다.

요양기관 인력과 개·폐업, 장비 등을 신고하는 13가지 신고업무를 심평원 한 곳에서 처리하는 신고일원화가 시작돼 요양기관의 번거로움도 해소되게 됐다.

요양기관에서 환자를 진료·조제하기 직전 단계에서 3개월치 투약이력을 확인할 수 있는 서비스는 심사평가원 DUR 시스템에 탑재돼 이달 중 개시된다. 일명 '내가 먹는 약! 한눈에'로 명명된 이 투약이력 조회서비스는 국민용과 요양기관용으로 구분돼 제공된다.

◆'체인지' 2~6월= 2월부터 의약품 보존제와 타르색소 표시기준이 강화된다.

의약외품에 보존제 또는 타르색소를 사용하면 용기나 포장에 반드시 그 명칭을 기재해야 한다. 이번 의무화로 소비자들이 의약외품을 구매할 때 보존제 또는 타르색소 사용여부를 확인해 제품 선택에 도움을 받을 수 있게 될 전망이다.

3월부터 실거래가 조정제도에 따라 기등재약 4475개 품목의 보험상한가가 평균 1.89% 인하된다. 이로 인한 제약업계 예상손실은 1426억원 규모로 추계됐다.

같은 달부터 극희귀질환·상세불명 희귀질환자에게도 본인부담률을 경감하는 산정특례가 적용된다. 본인부담비율은 10%다.

또 같은 달 30일부터 불법 리베이트가 의료기관에 귀속된 경우도 처벌대상이 된다. 약국은 개정약사법이 아직 공포되지 않아 날짜가 특정되지 않았지만 공포 후 3개월이 지난날부터 적용되기 때문에 4월 초순부터 적용될 전망이다.

4월 초순부터 약국의 경미한 위반사항에 대해서는 과태료 등 행정제제에 앞서 시정명령제가 도입된다.

또 동물용의약품 도매업체는 동물사육자나 수산생물양식자에게 동물용약을 소매할 수 있게 되며, 동물용의약품 도매업체 업무관리자는 동물용의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받아야 한다.

이와 함께 약 용기나 포장을 개봉해 판매한 자에 대한 처벌이 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금으로 완화된다.

반면 임상시험 성적서, 생물학적 동등성시험 성적서, 비임상시험 성적서 등을 거짓 작성하거나 발급한 자에 대한 처벌규정은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금으로 강화된다.

건보공단과 요양기관 간 환산지수 가격을 정하기 위한 유형별 협상과 계약은 5월에 예정돼 있다.

6월 23일부터는 일명 '의료 해외진출법'이 시행된다. 정부는 보건의료산업 지원과 환자 권익을 함께 다룬 최초 공익적 산업육성법률로 이 법 제정을 통해 연 3조원의 부가가치와 연 5만개 일자리 창출에 기여할 것으로 기대하고 있다.

◆'체인지' 7~12월= 7월부터 제약·수입사들의 지정·전문의약품 일련번호 실시간 보고 의무화가 본격 시행된다.

실시간 보고체계가 구축되면 해당 의약품에 대한 추적관리가 보다 정교해진다. 도매업소의 경우 내년(2017년) 7월까지 실시간 보고가 유예됐다.

또 같은 달부터 16일 이상 장기 입원한 환자의 본인부담률이 상향 조정된다. 구체적으로 16~30일은 100분의 25, 31일부터는 100분의 30이다.

하반기 중에는 악성 건강보험료 고액·장기 체납자 사전 급여제한 기준이 대폭 확대된다. 건보공단은 재산이 2억원이 넘으면서 건보료를 내지 않는 악성 가입자들의 요양기관 이용을 제한해 온 종전 기준을 재산 1억원으로 대폭 낮춰 급여 제한할 방침이다.

9월 중 '김영란법'이 시행되고, 12월 30일부터는 의약품정보 확인이 의무화된다. 의사와 치과의사 등은 처방전을 작성하거나 직접 조제하기 전에 의약품정보를 사전에 확인해야 한다.

개정약사법이 아직 공포되지 않아 약사의 조제 전 확인 의무 개시일은 특정되지 않았다. 공포 후 1년이 지난날부터 시행되기 대문에 2017년 1월 중 의무화될 것으로 보인다

[데일리팜 의약행정팀]=최은택·김정주·이정환