국산 바이오의약품 '전성시대'…해외진출 봇물

• 삼성 바이오시밀러 유럽 첫 승인...토종제약사도 올해 기대 높아

연초부터 국산 바이오의약품의 해외진출 성과가 터져나오고 있다. 종근당이 개발중인 빈혈치료제 기술수출에 이어 삼성바이오에피스는 엔브렐 바이오시밀러의 유럽 판매 승인을 받았다.

삼성바이오에피스는 17일 류마티스관절염 등 자가면역질환치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러 '베네팔리'가 유럽연합진행위원회(EC) 판매허가를 받았다고 밝혔다.

이에 따라 베네팔리는 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA) 3개국에서 판매할 수 있게 됐다.

국산 항체 바이오시밀러 유럽진출로는 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'에 이어 두번째이고, 삼성 바이오시밀러가 유럽에서 판매허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

삼성은 이번 유럽 허가를 계기로 의약품 생산에 박차를 가할 것으로 보인다.

이에 앞서 지난 5일 종근당도 개발중인 바이오시밀러를 일본에 수출하는 성과를 안았다. 종근당이 국내 최초로 개발중인 2세대 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 'CKD-11101'가 일본 후제제약공업에 라이선싱 아웃된 것이다.

이 제품은 국내에서 2018년 출시를 목표로 임상3상을 진행 중이다. 후지제약공업은 올해부터 본격적인 개발에 돌입할 계획이다. 이 회사는 2013년 일본 최초의 바이오시밀러 G-CSF 필그라스팀 바이오시밀러 개발에 성공하기도 했다.

국산 바이오의약품 해외진출 성과는 올한해 폭발할 것으로 보인다. 유럽에 진출해 있는 셀트리온의 램시마는 올해 미국 승인도 유력한 상황이다.

녹십자의 면역글로불린 성분의 혈액분획제제 '아이비글로불린-에스엔'도 현재 미국FDA에 허가신청된 상태로 연내 승인 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 국산 혈액제제로는 첫번째로 미국에 진출하는 제품으로, 승인이 이뤄질 경우 캐나다 혈액제제 공장 준공과 더불어 녹십자의 해외시장 진출에 속도가 붙을 것으로 보인다.

역시 미국진출을 노리고 있는 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타'도 올해 임상3상 완료가 예상돼 상업화가 임박한 바이오의약품 후보다. 나보타는 미국 알페온(Alphaeon)사에 기술수출돼 미국과 유럽에서 대규모 임상을 진행하고 있다.

동아ST가 개발중인 빈혈치료제 아라네스프 바이오시밀러 'DA-3880'은 유럽 임상1상을 마친 상태로, 올해 기술수출 후보로 거론되고 있다. 이 약은 2014년 일본 산와화학연구소(SKK, Sanwa Kagaku Kenkyusho)에 기술수출된 바 있다.