CTD 3월 의무범위 확대 식약처 설명회 '인산인해'

• 예상 인원 두배 초과 920명 참석...글로벌 수출 작용한 듯

올해 3월 21일 부터 의약품 국제공통기술문서(CTD) 의무적용이 신약에서 제네릭·자료제출의약품으로까지 확대되면서 정부 정책설명회에 대한 제약산업 전문인력들의 관심이 뜨겁다.

26일 식품의약품안전처가 서울 더케이호텔에서 진행한 제2차 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 교육장에는 당초 예상 참석자인 400명을 훨씬 넘긴 920여명이 자리해 제도 확대에 열띤 관심을 드러냈다.

식약처 식품의약품안전평가원은 기존 설명회장으로 양재동 엘타워를 기획했지만 제약산업 종사자들의 참석 신청 초과로 갑작스레 더케이호텔 그랜드볼룸으로 장소를 변경했다.

안전평가원은 뜨거운 참석률에 대해 "오는 3월 CTD 적용확대 영향 뿐만 아니라, '제약산업=글로벌 타깃' 공식이 제약계 전반에 보편화 된 현실도 작용했다"고 바라봤다.

안전평가원은 제약계 호응에 발맞춰 제약사 별 민원처리를 신속히 진행하고 CTD 관련 가이드라인과 빈도높은 질문(FAQ) 등을 식약처 홈페이지 내 'CTD 정보방'을 별도 마련한다는 계획이다.

특히 식약처는 올 1월 CTD 산·관 협의체를 창립하고 향후 매월 2회 회의를 정례화해 산업 지원을 강화한다.

안전평가원 이선희 의약품심사부장

협의체는 제약협회가 추천한 15개 기업 전문가들과 안전평가원 의약품심사부, 6개 지방청 품질심사자, 생약제제과 등 식약처 인력들이 포함됐다.

회의에서는 CTD 및 안정성시험, 허가 후 변경관리 등 ICH가이드라인 등이 논의되며 회의 결과는 즉각 제약산업 지원에 반영될 전망이다.

안전평가원 의약품심사부 이선희 부장은 "CTD 품질심사부분에 어려움이 많은 것으로 안다. 하지만 글로벌 수출을 위해 준비해야 하는 자료들"이라고 말했다.

이어 "미래를 바라보는 눈으로 오는 3월 적용범위를 늘리는 만큼 양식을 어떻게 작성하는지 잘 알려주는 설명회가 되도록 전력하겠다"며 "CTD를 통해 글로벌 수준 허가를 득한 의약품이라는 것을 어필하는 기회가 되길 바란다"고 덧붙였다.