켑베이 등 신약 3개 급여기준 신설…오저덱스, 확대

• 복지부, 약제급여기준 개정고시…1일부터 시행

내달 약제급여목록에 신규 등재되는 신약 급여기준이 원안대로 확정돼 1일부터 시행에 들어간다. 켑베이서방정, 인크루즈엘립타, 릭시아나정 등이 해당 약제다.

또 오저덱스이식제 등의 급여기준 변경안도 원안대로 확정, 시행된다.

복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 29일 개정 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.

개정안을 보면, 먼저 클로니딘 하이드로클로라이드 성분 경구제(켑베이서방정0.1mg)는 틱이나 뚜렛증후군을 동반해 주의력결핍과잉행동장애로 확정된 6~17세 소아와 청소년을 대상으로 환자병력에 기초해 진단통계매뉴얼(DSM-V) 또는 국제질병분류(ICD-10) 가이드라인에 따라 진단해 투여한다.

또 6개월마다 치료효과를 평가해 계속 투여여부를 결정해야 한다.

우메클리디니움 성분 흡입제(인크루즈엘립타)는 기존 LAMA 제제와 동일하게 허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환 환자의 유지요법제로 급여 투약한다. 중등도 이상은 FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상정상치의 80% 미만을 의미한다.

에독사반 토실레이트 바이드레이트 성분 경구제(릭시아나정)는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험감소, 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소에 각각 급여 투약한다.

구체적으로는 비판막성 심방세동의 경우 ▲뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 ▲6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65~77세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 등 고위험군에 투여할 때 급여를 인정받을 수 있다.

심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발위험 감소의 경우 투여기간이 6개월 이내로 제한된다. 또 허가사항 중 용법용량을 참조해 최소 5일간 비경구 항응고제를 사용한 뒤 투여해야 한다.

테디졸리드 성분의 경구제(시벡스트로정200mg)는 동일성분 주사제와 동일하게 급여기준이 설정된다.

덱사메타손 700ug 이식제(오저덱스이식제)는 당뇨병성 황반부종에 급여가 추가 인정된다. 투여대상은 중심망막두께 300um 이상인 경우이며, 투여횟수는 단안당 4회 이내다. 단, 라니비주맙 주사제나 아플리베르셉트 주사제와 병용투여하면 급여를 인정받지 못한다.

페북소스타트 경구제(페브릭정)는 동일성분 약제 등재로 품명에 '등'이 추가되고, 오셀타미비어 포스페이트 경구제(타미플루캅셀 등)는 염이 다른 같은 성분제제가 등재돼 급여기준 성분명에서 '포스페이트'가 삭제된다.

인터페론-감마 주사제(인터맥스감마주200만단위)는 급여기준에서 '표준요법에 반응이 없는 중증의 특발성 폐섬유증'이 빠지고, 스트렙토코쿠스 피오게네스 주사제(피시바닐5KE주사 등)는 급여목록에서 약제가 삭제되면서 급여기준도 폐기된다.