항암제 '할라벤', 연부조직육종 적응증 추가

• 전이성 지방육종 환자의 생존기간 연장 입증

항암제 '할라벤'

유방암치료제 '할라벤(에리불린)'이 연부조직육종에 대한 적응증을 추가 승인 받았다. 이 약의 제조사 에자이는 할라벤이 최근 연부조직육종 중 하나인 '지방육종' 치료 용도로 미국 FDA 승인을 받아 두 번째 적응증을 확보했다고 밝혔다.

구체적으로는 안트라사이클린 계열 약물을 포함한 항암치료 경험이 있으면서 수술 제거가 불가하거나 전이성인 지방육종 환자 치료에 처방이 가능하다.

이번 FDA 승인은 할라벤의 생존기간 연장 효과를 입증한 대규모 임상연구 결과가 바탕이 됐다. 할라벤과 연부조직육종에 흔히 사용하는 항암제 '다카바진/의 효과와 안전성을 대조한 3상 연구에서 할라벤은 1차 평가변수인 '전반적 생존기간'을 통계적으로 유의하게 개선시켰다.

안트라사이클린계 약물을 포함해 하나 이상의 추가 제제를 이용한 표준치료에도 불구하고 질환이 진행된 국부 진행성 또는 전이성 지방육종 성인 환자 143명을 분석한 결과, 할라벤군(71명)의 생존기간 중간값은 15.6개월로 다카바진군(72명, 8.4개월) 대비 7개월 이상 길었다.

2차 평가 변수인 '무진행생존율' 역시 할라벤 치료군의 중앙값은 2.9개월로 다카바진 치료군의 1.7개월보다 1.2개월 높았다. 고홍병 한국에자이 대표는 "이번 적응증 추가 승인은 할라벤의 생존기간 연장 효과를 다시 한 번 보여준다. 회사는 앞으로도 할라벤의 고무적인 임상데이터를 계속해서 제시해 암 치료의 희망을 높이는 데 기여할 것이다"라고 말했다.