바이오의약품 약가우대·코스닥 상장유지 요건 완화

• 정부, 헬스케어 산업 활성화 등 투자활성화 대책 발표

글로벌 진출 신약과 바이오의약품 약가 우대기준이 마련된다.

정부는 17일 대통령 주재 제9차 무역투자진흥회의를 통해 헬스케어 산업 활성화 등 투자활성화 대책을 확정, 발표했다.

먼저 정부는 글로벌 진출 가능성이 높은 신약의 약가 평가기준를 3월 중으로 마련한다.

국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약, 국내임상 수행 및 연구개발 투자 수준 등을 고려하겠다는 것이다.

세부평가 기준안은 심평원이 마련하고 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 3월부터 시행한다는 방침이다.

아울러 복지부 주도로 바이오의약품 특성, 임상적 유용성 개선정도 등을 반영한 '바이오의약품 약가 산정기준안' 마련을 10월까지 마무리한다는 방침이다.

정부는 바이오의약품의 경우 합성의약품 대비 높은 약가를 적용받고 있지만 높은 개발·생산원가 등이 충분히 반영되지 않은 측면이 있다고 설먕했다.

오리지널 대비 약가 수준은 바이오의약품이 70%, 합성의약품은 54% 수준이다.

아울러 정부는 의약품 품질관리 개선을 위한 시설투자 세액 공제에 대해 성과평가를 거쳐 일몰기한을 올해 말에 2019년 말까지 연장하기로 했다. 다만 세액공제율은 성과평가 등을 감안해 결정하기로 했다.

바이오 벤처 등 기술성장기업 코스닥 상장유지 요건도 개선된다.

현재 바이오벤처 등 기술성장기업의 경우 매출액 요건(연 30억원) 미충족시 관리종목 지정을 3년간 유예했다.

그러나 연구개발이 많은 기술성장기업의 특성상 매출변동성이 커 3년 내에 요건을 충족하기가 힘들다는 이야기가 많았다. 즉 성장 가능한 벤처기업이 코스닥시장에서 퇴출되게 된다는 것.

바이오의약품의 경우 개발기간이 통상 5∼10년 정도가 걸린다는 점도 감안이 됐다.

이에 정부는 기술성장기업의 코스닥 상장유지 요건을 완화해 기술력 있는 기업의 성장을 지원한다는 복안이다.

핵심은 매출액 요건(30억원) 미충족시 관리종목 지정 3년 유예 규정을 사업성 평가 등을 거쳐 2년 추가로 연장해 최대 5년 유예의 유예기간을 두도록 코스닥 시장 상장규정을 개선한다는 것이다.

아울러 정부는 상반기 중으로 의료서비스 분야 그레이존 해소제도 도입을 위한 가이드라인 마련한다.

신기술, 융복합 등으로 인해 법령, 지침 등의 공백이 있거나 현행 규정 적용 여부가 불명확한 경우 등에 대해 신속하게 회신하겠다는 게 핵심이다.

예를 들어 헬스케어 체에서 개발중인 서비스가 의료행위 또는 건강관리 분야에 해당되는지를 문의하는 경우, 이를 신속하게 판단해 회신한다는 것.

정부 관계자는 "신개념 융합제품의 조기 시장진입을 촉진하고 약가 우대, 세제 혜택 등 제품 개발 인센티브를 확대할 예정"이라며 "바이오벤처 등 기술성장기업의 자금조달 여건도 개선할 계획"이라고 말했다.