제네릭 허가정보 한 눈에…'한국형 오렌지북' 추진

• 식약처, 10월까지 초안 공개…내달부터 생동세부 기재 의무화

정부가 국내 제네릭 의약품 허가 세부정보가 담긴 '한국형 오렌지북'을 만들기로 해 주목된다.

오는 3월부터 제네릭 허가사항에 생동성 시험결과 세부내역 기재도 의무화된다.

식품의약품안전처 관계자는 21일 데일리팜 기자와 만나 "올해 제네릭 생동성 세부 정보기재 의무화가 시행되고, 한국형 오렌지북 개발에 착수한다"고 말했다.

구체적으로 오는 10월까지 '한국형 오렌지북' 구축 방향 등이 담긴 사업추진 초안을 공개한다는 방침이다.

식약처에 따르면 현재 미국은 식품의약국(FDA)이 오리지널과 제네릭 의약품 허가정보와 특허·소송현황 등의 내용을 오렌지북에 등록해 한꺼번에 관리하고 있다. 반면 일본은 오리지널과 제네릭을 분리해 허가정보 등이 담긴 시스템을 개발해 운영 중이다.

한국의 경우 허가특허연계제도에 따른 오리지널의약품 중심의 '허가특허인포매틱스(그린리스트 포함)'를 구축해 가동하고 있다. 향후 개발될 제네릭 오렌지북을 통합 운영할 지 아직 결정하지 않았다.

제네릭 오렌지북에 포함될 내용은 제네릭 품목 별 대조약, 약리작용, 약동학적 정보, 생동시험 대상 환자군 규모와 특성(환자수·연령·인종·질환유무), 동등성 판정 결과, 위해사항 보고에 따른 허가변경 등이다.

식약처가 국내 허가 제네릭 신상정보를 낱낱히 공개하는 온라인 시스템 개발에 착수한 배경에는 의·약사와 국민이 믿고 쓸 수 있는 제네릭 처방환경을 구축하는 데 목적이 있다.

제네릭은 날로 커지는 건강보험재정 부담을 덜어준다. 하지만 제네릭 처방비중이 미국과 유럽의 경우 각각 85%, 70%인데 반해 한국은 54%(IMS헬스 기준) 수준에 그치고 있다.

FDA의 식품의약품 '오렌지북'

식약처는 이런 현실 개선을 위해 대책 마련 차원에서 제네릭 허가정보를 취합, 데이터화하고 투명화한다는 복안이다.

특히 오는 3월 21일부터 의약품 국제공통기술문서(CTD) 의무적용이 신약에서 제네릭과 자료제출의약품으로 확대되는데, 같은 날을 기점으로 제네릭 생동자료 허가사항 의무기재도 전격 시행된다.

제약사들은 제네릭 허가사항 및 의약품 설명서에 허가에 쓰인 대조약과 생동시험 환자수, 세부 결과 등을 고지해야 할 의무가 생기는 셈이다.

이는 의약품을 처방하는 의사와 처방받아 복용하는 환자들이 제네릭 허가 세부내역을 장벽없이 직접 눈으로 확인할 수 있게 된다는 것을 의미한다.

식약처 관계자는 "제네릭 오렌지북은 올해 예비사업을 추진한다. 현재 포맷을 어떻게 가져갈지 고민 중"이라며 "제네릭 전용으로 만들 지, 허특인포매틱스와 연동할 지도 결정할 사안"이라고 말했다.

이 관계자는 "CTD 의무화 범위확대와 함께 제네릭 허가사항에 생동성 시험 결과와 내역을 기재하는 것도 의무화된다"며 "이런 작업이 완료되면 의약사와 국민 모두에 제네릭 허가정보가 투명하게 공개돼 믿고 쓰는 제네릭 환경이 마련 될 것"이라고 기대했다.