"ICH, 규제강화 아닌 글로벌 가는 지름길"

• 단박 | 식약처 안전평가원 이선희 의약품심사부장

"'의약품규제국제조화회의(ICH)'를 규제라고 보기는 어렵습니다. 글로벌 의약품 표준으로 가는 지름길이라고 봐야죠."

'제약산업=글로벌 타깃' 공식이 일반화된 오늘, 규제기관인 식품의약품안전처의 어깨는 무겁기만 하다. 산업 발전을 위해 국제조화된 규제 정책을 발빠르게 도입해 자국 산업의 대외 신인도를 격상시켜야 하기 때문이다.

2014년 PIC/s 가입에 성공한 식약처는 의약품 규제과학 산업의 첨단 고도화를 목표로 올해 ICH 정식 가입에 도전한다.

또 신약 발굴과 허가를 지원하는 '팜나비' 사업 대상을 확대하고, 해외규제정보방 활성화를 통해 다국가 의약품 규제 시스템정보를 국내사에 적극 제공할 계획이다.

데일리팜은 이같은 정책운영 중심에 있는 식품의약품안전평가원 이선희(56·이화약대) 의약품심사부장을 만나 올해 규제과학 산업 전반을 두루 살펴봤다.

의약품심사를 이끌기 위한 축이 무엇이냐는 기자의 질문에 이 부장은 "국제조화된 규제 도입과 의약품 허가 신속화 지원을 최우선에 두겠다"고 답했다.

다음은 이 부장과 일문일답.

-'국제조화된 규제'는 ICH 정식 회원국 가입을 뜻하나

=맞다. 식약처는 ICH 내 꾸준한 글로벌코퍼레이션그룹(GCG) 활동 등을 통해 '옵저버'로 승격했다. 정식 회원국 가입은 올해 11월 내지, 12월에 제출할 예정이다.

ICH 정식 회원국이 이행해야하는 가이드라인을 파악하고 활동하고 싶다는 의지를 적극 피력해서 7월 말까지 준비를 마칠 계획이다. ICH 가이드라인 반영률도 지난해 86%에서 올해는 90% 이상으로 상향 조정한다. 신속 도입이 관건이다.

-ICH 가입이 해외진출에 이익이 된다는 건 이해가 간다. 다만 소수 대형사를 제외한 중소제약사에게는 규제강화로 작용할 수 있다는 우려도 있다

=ICH 정식 회원국이 되는 것을 규제강화 차원으로 보긴 힘들다. 세계 의약품 규제수준은 해마다 상향 조정되고 있다. 국제 표준을 충족시킨 의약품에 대한 다수 국가의 수요는 증가하고 있다.

이 수요에 맞추기 위한 제도지원이 ICH 가입이다. 한 마디로 국산 의약품이 글로벌로 가는 표준화이자 지름길이라고 볼 수 있다.

-식약처가 신년 계획에서 혁신의약품 신속허가를 공표했다. 허가는 의약품심사부의 영역이다. 올해 신약 허가, 빨라지나?

=많이 빨라진다. 유효성·안전성이 입증된 신약 허가를 최대한 앞당길 방침이다.

다만, 이미 국내 의약품 허가는 매우 신속하게 운영되고 있다. 실제 제약사들이 식약처에 허가 신청할 경우 합성약의 법적 처리기간은 90일, 바이오약은 120일이다. 어떤 나라도 이렇게 짧은 국가는 없다.

-그럼에도 제약사들이 신약 허가소요 기간을 약 1년으로 체감하는 이유는 무엇일까

=허가 과정에서 발생하는 '보완' 이슈 때문이다. 식약처는 문제가 없는 신약에 대해서는 최대한 빨리 허가를 내주려고 애쓰고 있다. 다만 보완이 필요한 약까지 그럴순 없다.

보완 최소화를 위해 식약처는 허가 전 사전검토제도를 운영중이다. 연구개발 단계 의약품의 허가 시행착오를 줄이기 위한 게 이 제도의 취지다.

의약품 개발계획, 임상시험, 안전성·유효성, 기준·시험방법, 제조·품질관리기준, 생물학적 동등성시험 등 허가 전 분야에 걸쳐 사전검토팀을 운영중이다.

올해는 사전검토제도를 한층 강화하고 적극 홍보하겠다. 제약사들은 이 제도를 적극 활용해 완벽한 자료를 제출해 달라.

-국내 허가 외 해외진출 지원 정책을 들려달라

='팜나비(PharmNavi)' 지원 대상을 확대하고 해외규제정보방을 통해 국제규제현황을 신속 제공할 계획이다.

기존 R&D 개발 단계에만 적용됐던 팜나비 지원 대상은 올해 허가 맨 마지막 단계까지도 네비게이터 지원한다.

국제규제 현황 정보는 '팜-인포나루(Pharm-InfoNaru)'를 통해 제공한다. 해외규제정보의 나루터 역할을 식약처가 해내겠다는 의미다.

'팜-인포나루'에서는 주요 수출국의 인허가 규제정보는 물론, WHO 사전적격성인증(PQ) 기술지원, ICH 가이드라인 한글번역본, 해외 규제전문가 심포지엄 발표자료 등이 공개된다.