페넴계항생제 시설분리 추진…시행은 '2년' 유예

• 식약처 "교차오염 차단-내성균 방지 목적으로 추진"

정부가 페넴계 항생제 제조시설 분리 의무화를 추진한다. 이렇게 되면 카바페넴제제와 모노박탐제제 작업소는 다른 의약품 제조시설과 분리 운영해야 한다.

식품의약품안전처는 9일 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고했다.

항생제 시설분리는 과민반응 유발 가능성이 있는 항생제와 다른 약의 작업소 공유를 막아 교차오염과 항생제 내성균 출현을 방지하는 데 목적이 있다.

식약처는 오는 5월 9일까지 폐넴계 시설분리 관련 업체 의견을 수렴한 뒤 규칙 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다는 방침이다.

페넴계 항생제 시설분리는 지난 2014년 식약처 국회 국정감사에서 문제로 부상했다.

내성균 출현 등 위험이 있는 세파계·페니실린계 항생제는 2012년 9월부터 시설분리 의무화가 적용된 반면 페넴계는 분리의무에 포함되지 않았던 것.

당시 국회는 전문가 의견을 들어 "페넴계 항생제는 초고열, 천식, 두드러기와 생명을 위협하는 아나필락시스 등 과민반응을 야기한다"며 시설분리 의무화 필요성을 지적했었다.

실제 미국이나 유럽, 일본의 경우에도 가이드라인 개정으로 시설분리를 의무화하고 있다.

식약처는 국회 등 여론 지적에 따라 페넴계 시설분리를 위한 항생제 제조시설 연구용역을 진행했고 후속조치로 이번에 입법예고안을 내놨다.

식약처는 "카바페넴제제와 모노박탐제제 작업소를 타 의약품 작업소와 분리하는 등 시설기준을 명확하고 합리적으로 규정할 것"이라고 밝혔다.