"부작용 피해구제, 이해충돌 원천차단"

• 인터뷰 | 구본기 한국의약품안전관리원장

"피해구제 역학조사 과정에서 의료기관과 생기는 불필요한 이견을 최대한 좁히기 위해 법령해석을 완료했다. 약물-부작용 인과성 판단기준을 정밀화시켜 피해보상이 빠르게 이뤄지도록 돕는 게 핵심이다. 혼란없는 안착, 기대해도 좋다."

약물 부작용으로 피해를 입은 환자나 가족들은 막대한 치료비로 인한 경제적 어려움까지 떠안는 일이 종종 발생한다.

피해보상을 위해 대형병원이나 제약사 등을 상대로 승소 여부도 알 수 없는 소송에 몇년 씩 매달리는 경우도 있다.

다행인 건 의약품 부작용피해구제제도가 도입되면서 이런 문제들이 일정부분 해소됐다는 점이다. 올해부터는 사망뿐 아니라 장애까지 보상범위가 확대돼 혜택을 입는 환자나 가족이 더 늘어날 것으로 기대된다.

피해구제사업이 안착하기 위해 시급히 해결해야 할 과제도 있다. 역학조사에 필요한 환자 진료기록을 둘러싸고 발생할 수 있는 병의원과 의약품안전원 간 갈등요인을 없애는 일이다.

개인 진료정보 유출 등을 우려해 의료기관이 의약품안전원의 자료제출 요구에 응대하지 않을 경우 2차 피해가 야기될 수 있기 때문이다.

#구본기(60·영남약대) 의약품안전원장은 피해구제사업과 관련한 향후 역점과제에 대한 기자의 질문에 "약물 부작용 역학조사에서 의료기관과 의약품안전원 간 이해충돌로 국민이 고통받는 일이 없게 할 것"이라고 답했다.

작년 2월 의약품안전원 출범 이후 2대 원장으로 취임한 그는 2014년 12월 본격 도입된 부작용피해구제 사업을 이끌며 매년 새 역사를 쓰고 있다. 데일리팜은 구 원장을 만나 피해구제제도 운영방향과 의약품안전원의 약물 안전관리 비전에 대해 들을 수 있었다.

다음은 구 원장과 일문일답이다.

-피해구제제도 사업을 스스로 평가한다면.

=제도 시행 이래 지난 달까지 총 42건을 접수받았다. 부작용 피해를 입은 국민들에게 지연없이 피해구제가 이뤄진 건 만족스럽다.

다만 정확한 인과성 평가를 위한 의·약사, 간호사 등 우수한 인력을 충분히 확보하지 못한 점은 아쉽다. 올해는 식약처 등과 협력해 이를 만회할 계획이다.

-올해 확대된 장애피해구제에 사회적 관심이 크다. 어떤 기준으로 운영되나.

=장애인복지법과 국민연금법 내 장애등급 판정기준을 토대로 피해보상이 이뤄진다. 식약처 산하 전문위원회에 신설된 장애판정전문위 자문을 받아 공정하고 객관적인 보상이 이뤄지도록 노력할 것이다.

-장애피해구제는 사망과 달리 판단이 복잡할텐데.

=물론이다. 장애는 사망에 비해 부작용 피해가 실제 발생했는 지 명쾌하게 판단하기 어렵다.

결국 장애 보상기준에 대한 합리적이고 정밀한 기준과 지침을 만들어야 한다. 인과관계평가기준, 장애판정지침 등을 개발하고, 피해조사원들의 전문성을 높여 문제발생을 차단하겠다.

-환자단체는 약물 부작용 역학조사 과정에서 의료기관 정보공개 지연·불응 등으로 발생할 수 있는 2차 피해를 우려한다.

=의료법과 약사법이 상충하면서 발생하는 문제다. 환자기록은 개인정보 중에서도 보안수준이 높은 민감정보여서 더 예민한 것도 사실이다. 이럿 탓인 지 법무팀을 별도 보유한 대형병원일수록 협조가 안되는 때가 많다.

이런 문제를 차단하기 위해 식약처와 법제처에 법령 해석을 의뢰해 충돌점을 명확히 해결할 길을 찾았다. 진료기록 제출 등을 놓고 의료기관과 줄다리기가 발생해 환자가 재차 피해를 입는 일이 없도록 하겠다.

-홍보 강화 요구도 있다.

=지금까지는 예산 문제로 적극적으로 하지 못한게 사실이다. 물론 팸플릿 제작, 지하철 광고, 라디오 광고, 의료기관·제약 대상 설명회는 꾸준히 지속해 왔다.

대국민 인지도 향상을 위해서는 TV방송을 통한 전국단위 홍보가 필요하다. 결국 예산확보가 중요한데, 앞으로 사업을 보다 실효성 있게 진행하고 성과를 내면 자연히 따라올 것으로 기대한다.

올해는 지난해 대비 훨씬 많은 피해구제 신청이 접수될 것으로 보인다. 성과를 기반으로 한 예산확보로 TV 홍보를 현실화하는 방안을 구상하고 있다.

-의약품안전원이 최근 조직개편을 단행했는데.

=부작용 피해구제와 약물 안전사용을 안정화시키기 위한 목적이다. 과거 TF였던 피해구제사업을 정식 팀으로 격상시키고 2개로 나눠졌던 안전정보관리팀을 통합했다. 기존 5팀·1센터에서 2본부·1센터 체제로 바꾼 것이다.

특히 장애피해구제 확대에 따라 식약처 산하 전문위원회에 장애판정전문위도 신설됐다. 위원회 자문을 통해 객관성을 확보할 수 있을 것으로 기대한다.

-앞으로의 방향에 대해 한 말씀.

=의약품 부작용 사전예방과 신속 사후관리가 의약품안전원이 존재하는 이유다. 심플하고 오류없는 약물 안전관리 프로세스를 만들어 사망·장애피해구제 사업이 잘 운영되도록 할 계획이다. 또 전문인력 교육·훈련에 더 많은 시간을 투자해 국내·외 부작용 안전정보관리와 DUR 정보 개발, 역학조사 등의 전문성을 더 강화하겠다.

건강보험심사평가원, 건강보험공단, 대한약사회, 의사협회, 병원약사회 등 유관단체와 양해각서(MOU)를 체결해 보다 견고한 약물 부작용 관리체계도 마련할 계획이다.