'닥순요법' 순항 예고...'가격+근거' 둘다 잡았다

• 중국 환자 포함한 C형간염 3상임상 결과 최초 공개

BMS의 경구용 C형간염 치료제 ' 닥순요법'이 순풍을 달았다.

24주 치료에 환자부담금 259만원이라는 가격 경쟁력을 가지고 지난해 국내 시장에 안착한 닥순요법이 아시아인들에 대한 임상 근거를 더하면서 만성 C형간염 치료제로서 입지를 공고히 하고 있다.

유전자 1b형만 놓고 보자면 거의 독보적이다.

지난주 심평원 약제급여평가에서 길리어드의 만성 C형간염치료제 소발디(소포스부비르)와 하보니(소포스부비르/레디파스비르)가 유전자형 1b형을 제외한 나머지 환자들에게만 제한적 급여를 받은 것으로 알려진 상황이라 더욱 흥미로운 전개다.

◆내성변이 없는 1b형 환자, 완치 가까운 효과 보여= 다클린자(다클라타스비르)와 순베프라(아수나프레비르) 병용요법의 앞글자를 딴 일명 닥순요법은 한국BMS제약이 지난해 선보인 만성 경구용 C형간염 치료제다.

기존 리바비린과 인터페론 용법과는 달리 주사제가 필요없으면서도 비용부담을 획기적으로 낮춰 적응증인 유전자 1b형 만성간염 환자에서 독점적으로 사용돼 왔다.

특히 최근에는 아시아태평양 간연구학회(APASL)에서 경구용 C형간염 치료법 중에는 처음으로 중국 환자를 포함하는 3상임상 결과가 발표돼 눈길을 끈다.

28일 BMS가 공개한 결과에 따르면 다클린자 + 순베프라 병용요법은 유전자 1b형에 해당하는 아시아 만성 C형간염 환자들을 대상으로 90%에 이르는 높은 치료 효과를 보였다.

유전자 1b형 중국 환자들에서 91%의 SVR24를 달성했으며, 간경변이 있는 환자(90%), 한국 환자(94%), 대만 환자(87%)를 포함한 모든 하위그룹에서 반응률이 유사했다는 설명이다.

이번 연구는 인터페론 치료를 받을 수 없거나 인터페론 치료에 불내성인 아시아인 유전자 1b형 만성 C형간염 환자 159명을 대상으로 다클린자 60mg 1일 1회 용법과 순베프라 100mg 1일 2회용법의 병용 효과를 평가했다. 이들 중에는 간경변(33%), IL28B non CC 유전자형(40%), 70세 이상 고령 환자(4%)들도 포함돼 있었다.

치료 후 24주 시점에 지속바이러스반응(SVR24)을 평가한 결과, 닥순요법은 유전자 1b형 중국 환자들에서 91%의 SVR24(치료 종료 후 24주 지속되는 바이로스 반응률 또는 완치 상태)를 달성했으며, 간경변이 있는 환자(90%)와 한국 환자(94%), 대만 환자(87%) 등 전 그룹에서 유사한 경향을 보였다.

SVR24 반응률은 간경변 여부와 관계없이 기저시점에 NS5A 내성 관련 변이(RAV)가 없었던 환자들에서 높게 나타났다(99%).

즉 치료 초기 단계에 NS5A 돌연변이 유무 확인검사를 시행하고, 관련 변이가 없어 완치에 도달할 가능성이 높은 환자를 가려낸다면 최적의 치료법을 결정할 수 있다는 얘기다.

치료 과정에서 발생한 심각한 이상반응은 닥순요법과는 관련이 없었으며, 가장 흔한 이상반응은 혈소판 감소(9%), 상기도감염(8%), ALT 증가, 혈소판감소증(6%) 등이었다.

28일 기자들과 만난 곽금연 삼성서울병원 소화기내과 교수는 "임상 경험으로 미뤄봤을 때 닥순요법은 NS5A 내성 관련 변이가 없는 유전자 1b형 만성 C형간염 환자들 중에선 SVR12 100%에 가까운 치료 효과를 보였다"며 "신배설이 거의 안 된다는 점에서 투석 환자 등 만성 C형간염 고위험군에서 유용하게 사용될 것으로 본다"고 강조했다.