올메살탄 섣부른 판단 일러…FDA·EMA 입장이 관건

• 다이이찌산쿄 "입장 정리 중"...덩치 큰 품목이라 업계 관심 집중

올메사탄 성분이 함유된 주요 제품. (왼쪽 위부터 시계방향으로) 올메텍, 세비카, 세비카HCT, 올로스타

프랑스 당국이 고혈압치료제 성분인 ' 올메사탄' 제제에 대해 의약품 명단 삭제 결정을 내리면서 국내에서 어떤 조치가 내려질지 주목된다.

업계는 프랑스 당국 결정보다 향후 미국 FDA나 유럽 EMA 등 선진 의약품기구의 입장에 따라 국내 대응방법도 정해질 것이라는 전망이다.

식약처는 11일 안전성 서한을 통해 프랑스 국제의약품청(ANSM)의 올메사탄 제제의 의약품 명단 삭제 결정을 전했다.

ANSM은 올메사탄 약물감시 결과 ▲심근경색·뇌졸중 등 심혈관 질환과 사망률 감소 효과 미흡 ▲중증 장질환 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성의 원인 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다.

이번 조치에 따라 프랑스에서 올메사탄 제제는 퇴출될 전망이다.

일본 다이이찌산쿄가 개발한 올메사탄은 본태성 고혈압 치료에 널리 사용돼 왔다. 안지오텐신Ⅱ가 수용체에 결합하는 것을 억제해 혈관을 확장하고, 혈압을 낮추는 약이다.

대웅제약이 판매하는 단일제 '올메텍'과 복합제 '세비카', '세비카HCT', 고혈압-고지혈증 복합제 '올로스타' 등이 올메사탄 성분이 함유돼 있다.

국내 고혈압치료제 시장에서 올메사탄 제제 비중은 작지 않다. 작년 처방액을 보면 올메텍이 210억, 세비카가 485억, 세비카HCT가 178억, 올로스타가 98억원으로, 시장을 리딩하고 있다.

국내 허가된 올메사탄 단일제는 76개사 140개 제품, 복합제는 72개사 181개 제품이 있다.

식약처는 일단 여론추이를 지켜보고 중앙약심 등을 개최해 안전조치를 취할 것으로 보인다.

그러나 당장 프랑스처럼 퇴출결정을 내릴 확률은 적다. 안전성 조치를 뒷받침할 국내 환자 데이터가 필요한데다 미국FDA나 유럽EMA 등 선진 의약품기구의 공식입장이 나오지 않았기 때문이다. 더구나 개발사인 다이이찌산쿄가 있는 일본 당국도 별다른 입장을 표명하지 않았다.

국내 식약처는 안전성 조치를 취할 때 미국 FDA나 유럽 EMA를 참고해왔다. 비만치료제 시부트라민도 유럽 EMA의 사용금지 권고가 나온 이후 퇴출 논의가 진행됐다.

프랑스처럼 단독 결정이 나올 가능성도 있지만, 시장의 혼란을 감안한 조치가 나올 것으로 보인다. 무엇보다 과학적 판단을 위한 안전성 조사가 필요하므로 신속한 결정을 내리기도 어렵다는 분석이다.

국내 조치와는 별개로 이번 프랑스 당국의 결정으로 올메사탄은 신뢰성 저하가 불가피하게 됐다. 이런 점은 국내 매출에도 부정적인 영향이 예상된다. 특히 올메사탄 제제가 전체 매출의 큰 비중을 차지하고 있는 대웅제약의 타격이 클 것으로 보인다.

현재까지 개발사인 다이이찌산쿄와 판매사인 대웅제약은 공식입장을 내놓지 않고 있다. 한국다이이찌산쿄 관계자는 "이번 프랑스 당국 결정에 대한 회사의 입장을 정리하고 있다"고 말했다.