IVIG-SN FDA 허가·DA9801 美 3상…하반기 이슈는?

• 국내 상위제약 올 하반기 글로벌 진출 프로젝트 본격 가동

녹십자가 개발한 혈액제제 면역글로불린 IVIG-SN은 올 하반기 미국 FDA 허가가 기대된다.

녹십자는 지난해 11월 IVIG-SN의 허가를 미국 FDA에 신청했고, 현재 FDA 실사가 진행중이다. 실사가 성공적으로 완료되면 하반기쯤 미국 승인이 예상된다.

220억불 규모를 형성하고 있는 전세계 혈액제제 시장에서 북미 혈액제제 시장은 점유율 50% 넘고 있다. 녹십자의 미국 도전이 의미 있는 이유다.

한미약품의 차세대 신약과제인 HM 10560A(주 1회 성장호르몬)은 올 하반기 임상 3상 진입이 예상된다. 지난해 대규모 라이선스 아웃을 성사시킨 한미는 현재 HM10560에 대한 추가 기술수출 가능성에 주목하고 있다.

동아ST의 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801도 올 하반기 미국 3상 진입이 전망된다. 이 품목은 지난해 미국 임상 2상을 성공적으로 완료해 효과를 입증한 기대신약이다.

대웅제약은 자체개발한 보툴리눔제제 나보타가 임상 3상을 성공적으로 완료하고 올 하반기 미국 FDA 허가신청이 관측된다.

올 하반기 국내 상위제약사들의 신약 프로젝트 이슈는 무엇일까? 14일 관련업계에 따르면 올 하반기 국내 상위사들이 자체개발한 글로벌 타깃 품목들에 대한 다양한 성과가 기대되고 있다.

현재 17개 신약연구 과제를 진행하고 있는 유한양행은 만성변비/과민성대장증후군 치료 신약인 YH 12852가 글로벌 임상 2상을 완료할 것으로 보인다.

YH 12852는 유한의 신약 후보군 중 기술수출 가능성에 대한 기대감이 가장 높은 약물이다.

기존 치료제들이 위에서 녹아 체내로 흡수되는 방식으로 두통 부작용이 노출됐지만 이 약물은 대장에 직접 작용해 두통 부작용을 최소화 시킨 강점이 있다는 것이 회사측의 설명이다.

임상 2상이 마무리된 퇴행성 디스크 질환치료제 YH14618의 통증완화와 디스크 재생이라는 두 가지 효과를 동시에 나타내는 경쟁력을 갖고 있어 빅파마들의 관심을 받고 있는 유한의 신약 프로젝트로 꼽힌다.

국내 상위제약 하반기 신약프로젝트(미레에셋증권 보고서, 데일리팜 재구성)

한미약품은 미국 스펙트럼사에 기술이전한 표적항암제 '포지오티닙'이 임상시험 2상 진입에 성공했고, 호중구감소증치료제 에플라페그라스팀(eflapegrastim)은 임상 3상 환자등록이 시작됐다.

하반기에는 성장호르몬 HM10560는 글로벌 3상 진입과 함께 3세대 폐암치료 신약 ‘HM61713’에 대한 임상 2상 종료와 3상 진입이 전망된다.

또 차세대 주자인 표적항암제 HM95573(RAF 억제제)도 임상 2상이 진행중이다.

한미는 에페글레나타이드(LAPSCA-Exendin4)에 대한 기대감도 높다. 이 약물은 최장 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 현재 글로벌 후기2상 마무리 단계에 있으며, 하반기 임상 3상 진입을 전망하고 있다.

녹십자는 글로벌을 겨냥해 연구 개발 중인 혈액제제 혈액제제 IVIG SN이 하반기 FDA 허가를 기대하고 있는 가운데, 복수 기업들과 미국 수출 공급계약 타진하고 있다.

녹십자측은 혈액제제 아이비글로불린이 미국 FDA 허가를 받을 경우 현재 준비중인 다른 혈액제제와 유전자재조합 제제 등도 잇따라 좋은 성과를 낼 것으로 기대하고 있다.

녹십자는 이와함께 헌터증후군 치료제 '헌터라제(GC1111)' 임상 2상 시험 진입을 승인 받는 등 글로벌 행보를 본격화하고 있다.

한편 녹십자는 올 상반기 성인용 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap)백신 임상 1상 승인과 성인용 디프테리아·파상풍(Td) 백신 'GC1107'에 대한 연내 국내 품목 허가가 예상된다

동아ST는 지난해 미국 임상 2상을 성공적으로 완료하여 효과를 입증한 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801에 대한 3상 진입이 예정돼 있다.

DA-9801은 산약과 부채마가 주성분으로, 진통효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약으로 미국 FDA 허가 여부가 주목된다.

동아는 이밖에도 시벡스트로 폐렴적응증 글로벌 임상 3상 종료가 예정돼 있으며, 자이데나에 대한 미국 FDA 허가 여부도 관심이다.

이 밖에 2세대 빈혈 치료제 아라네스프 바이오시밀러 DA-3880은 유럽에서 임상을 완료하고 올해 임상 3상에 진입해 있다.

대웅제약은 나보타에 대한 글로벌 이슈가 주목된다. 나보타는 미국 임상 3상을 완료하고 하반기 FDA BLA(생물학적제제 허가신청)를 진행할 계획이다.

대웅제약은 나보타에 대해 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있다.

이에앞서 대웅제약은 메로페넴 미국 FDA 허가를 획득하며 제네릭으로 첫 미국 시장 진출을 확정한 바 있다.

종근당은 이상지질혈증 치료제 CKD-519의 경우 전임상에서 고밀도 지단백 콜테스테롤 증가 및 저밀도 지단백 콜레스테롤 강하 효과를 확인하고 현재 1상 시험을 진행 중이다. 이 약물은 하반기 1상 완료가 예상된다.

헌팅턴 치료제 CKD-504는 히스톤 디아세틸라제(HDAC)-6를 타겟하여 신경섬유 내의 물질수송을 원활하게 함으로써 신경세포의 기능과 생존을 증진시키는 약제. 현재 치료제가 없는 헌팅턴 질환 치료제로 개발 중이다.

종근당은 CKD-504에 대해 올 상반기 전임상을 완료하고 올해부터 해외 임상 1상에 진입한다는 계획이다.