삼성제약, 무균시험 부적합 주사제 자진 신고

• 전량 회수 조치 결정…"식약처 조사 성실히 임할 것"

삼성제약(대표이사 서영운)은 19일 식약처가 발표한 페니실린계 주사제 '박시린주 1.5그램' 등 4품목에서 무균 실험결과 부적합되어 해당 제품을 회수조치 한다는 보도자료를 발표하자, 해당 제품의 회수조치와 그에 따른 후속조치에 대해 적극 협조하겠다고 밝혔다.

또한 이번 식약처 발표를에 따라 걱정하고 있을 환자와 의료인들에게 진심으로 사과의 뜻을 전했다.

이번 회수조치된 제품은 페니실린계 항생물질인 암피실린나트륨과 설박탐나트륨의 복합제제로, 삼성제약이 제조·판매한 '박시린주 750밀리그램, 1.5그램'과 대웅제약의 위탁 생산에 의해 제조된 '설바실린주 750밀리그램, 1.5그램' 등 총 4종이며 삼성제약 화성공장의 GMP 강화공사(2016년 1월 11일) 이후 생산된 제품이다.

이번에 발견된 균주는 바실루스 세레우스(Bacillus cereus)로 대웅제약이 미국 수출기준 약품평가시험을 하던 중 출됐으며, 삼성제약은 지난 7일 대웅제약으로부터 이 같은 사실을 통보받고 14일 식약처에 자진 신고했다.

또한 이번에 회수조치 되는 제품은 삼성제약에서 도매상을 통해 판매된 제품으로 총 4만2000 여 바이알이며 그 금액은 9600만원 정도이다.

삼성제약 서영운 대표이사는 "이번 식약처의 조치에 대해 이유를 불문하고 제품의 제조과정에 문제가 있어 환자분들과 의료인들에게 심려를 끼친 점에 대해 진심으로 사과드린다"며 "현재 진행 중인 식약처의 조사에 성실히 임할 것"이라고 밝혔다.

서 대표는 "이번 사태와 관련된 모든 책임을 질 것"이라며 "다른 의약품의 제조와 품질관리 등에 더욱 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.