"바이오약품 선진화 위한 허가제도 시급"

• 단박| 송용주 한국경제연구원 연구원

송용주 한국경제연구원 연구원

"국제적으로 바이오의약품 인허가제도가 완전히 갖춰 지지 않은 지금이 우리에게 유리한 규제를 만들 기회다."

송용주 한국경제연구원 연구원은 지난 24일 데일리팜과 인터뷰에서 이같이 밝혔다.

자료독점권 법제화와 신약 약가우대 정책 등을 통해 바이오산업 맷집을 키우고, 국제기구에서 활약할 바이오산업 전문가를 양성해야 한다는 것이다.

송용주 연구원은 지난해 10월 '바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점 : 한국, EU, 미국을 중심으로'에서 각 국가의 허가제도를 분석하고 국내 바이오산업이 나아가야 할 방향을 유럽, 미국과 비교를 통해 제시했었다.

국내 인허가제도가 체계 구축에 있어서는 선제적이라는 평이지만 제도가 불확실하며 이를 시행할 전문인력 수준도 유럽과 미국에 비해 낮다는 게 송 연구원의 주장이다.

하지만 유럽과 미국의 허가제도도 아직은 완벽하지 않다며 국제 교류와 협력을 통해 글로벌 기준에 맞게 노력한다면 바이오시장에서 성공할 기회가 있다고 강조했다.

- 바이오시밀러 관건은 얼마나 빨리 진입하느냐는 것인데 셀트리온이 세계 최초로 유럽과 미국에 진입할 수 있었던 이유는 무엇이라고 생각하나.

경제학을 전공한 입장에서 보자면 연구개발전략과 시설투자가 성공 요인이다.

바이오시밀러 산업은 반도체 같은 '장치산업'이다. 장치산업은 공정이 준비되고 기술이 있어야 '대량생산'이 가능해진다. 특히 화학의약품과의 차이점은 배양기술 등 작은 차이에도 제품이 달라질 수 있어 생산시설이 특정 수준을 유지하는 게 중요하다. 셀트리온은 선제적으로 송도에 거대단지를 조성하고 기술이 개발되는 순간 양산에 들어갈 수 있도록 했다.

또 국내 대기업 중에 사업성이 없다는 이유로 철수한 회사가 있다. 셀트리온은 초기 단계에서 항체바이러스 특허기간 만료까지 면밀히 시장성을 검토하고 분석하며 매년 매출액의 10~15%를 투자했다. 소득이 없어도 시장성을 보고 연구개발에 매진하겠다는 경영진의 용단이 있었다.

결국 시장기회를 미리 포착하고 선제적인 R&D와 시설 투자, 상품개발 집중투자를 통해 대량 생산이 가능한 기반을 구축한 것이 최초 진입 할 수 있었던 요인으로 본다.

- 유럽과 미국 진출은 의미가 완전히 다르다는 시각이 있다. 어떻게 다른가.

유럽은 바이오시밀러 제도를 세계 최초로 구축할 만큼 호의적이다. 그만큼 시장 진입이 미국보다 쉬웠을 수 있다. 하지만 유럽연합의 문제는 EMA(Europeana Medcines Agency, 유럽 내 의약품 평가와 감독을 담당)라는 통합된 기관이 있지만 국가별로 규정된 규제나 가이드라인이 있다는 것이다. 때문에 EMA 승인을 받아도 EU 28개국에 동시에 수출을 하는 것이 아니다 . 통합시장이 아니고 각국에 기관이 있어 시장 진입 시기가 다르다.

반면 미국은 사실 전 세계 의약품 시장의 절반을 차지하는 단일국가로 빅마켓이다. 한번 진출하면 대규모 매출을 일으킬 수 있는 가능성 높은 '전략적 시장'이다.

미국은 그동안 바이오시밀러에 제도 도입에 소극적이었다. 오리지날을 보유한 제약사가 많고 자금력을 보유한 제약회사들이 정치권에 영향력을 행사하기 때문에 바이오시밀러 관련 제도 도입에 정치적 영향이 컸다.

하지만 오바마 케어 도입을 통해 미국 의료비 상승이 심각한 문제라고 인식하면서 바이오시밀러 도입을 더 이상 미룰 수 없다는 공감대가 형성됐다.

오리지널 바이오의약품 특허만료가 15년부터 순차적으로 풀리고 있고 무엇보다 2010년 승인허가절차 관련 '생물의약품 가격경쟁과 혁신법(BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation Act) 제도가 생기는 등 두 가지 호재가 있었다. 미국 시장이 고속성장할 것으로 기대되고 있는 상황이다.

- 현재 한미 FTA가 시행 중이고 환태평양경제동반자협정, TPP 가입 논의도 한창인데 대응방법은 무엇이라고 생각하나.

바이오시밀러 위주인 국내 제약산업에는 환태평양경제동반자협정(TPP,Trans-Pacific Partnership)에서 논의되고 있는 자료독점권 제도가 없다. 가까운 미래에 이 제도를 보장받은 글로벌 제약회사들이 국내 진출할 경우 혼란을 일으키거나 피해를 볼 수 있다.

자료독점권 제도는 신약을 개발하고 임상하는데 관련된 모든 데이터를 다른 기업이 복제약 임상시험 등에 사용하지 못하도록 해주는 제도다. 임상시험 결과를 얻기까지 많은 비용과 시간이 들어가는 자료에 대한 독점권을 어디까지 인정할 것인지 법으로 규정한 것이다.

식약처 약사법에는 지적재산권(Intellectual Property Right)이나 자료독점권 제도(Data Exclusivity)에 대한 명확한 규정이 없다.

약사법에는 법률이 아닌 행정부 고시로 '신약 등의 재심사' 즉, 의약품 시판 후 조사(PMS, Post Market Survelillance)제도만 시행 중이기 때문이다. 이 제도가 바이오신약에 보장하는 재심사 최대 기간은 6년, 바이오시밀러는 4년을 두고 보호하고 있다.

그런데 TPP 같은 다자간 자유무역협정은 자유무역을 약속하는 것이다. 국내 산업을 보호하기 힘들다는 의미다. 그렇다고 자료독점권 기간을 우리나라에 맞춰 짧게 하는 것은 더 힘든 일이다. 이같은 TPP 등의 자유무역협정에 대비해 보완이 필요하다.

미국의 경우 2010년 BPCIA 법안을 도입해 오리지날 바이오의약품에 자료독점권 4년, 시장독점권 12년을 보장하고 바이오시밀러에 시장독점권 1년을 부여하고 있다. 바이오의약품 특허를 보장해 연구개발을 장려하는 동시에 공공의 이익을 위해 바이오시밀러의 원활한 진출을 돕고 있다.

출처 : 바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점

우리도 PMS 제도를 통해 바이오의약품을 보호하고 있지만 이것보다 더 강력한 법률로서의 규정이 도입 되는 것은 얘기가 다르다. 특히 바이오신약 개발 역량이 부족한 바이오업계에서는 타격이 클 수 밖에 없다.

미국이나 유럽과의 FTA가 각각 체결됐고, TPP 협정도 가입할 가능성이 높은 현실에서 장기적으로 보면 미국이나 유럽의 자료독점권 제도를 수용해야 되는 입장은 부인할 수 없는 사실이다.

국내 바이오업계가 신약개발을 하기 어려워지고 바이오시밀러를 만드는게 더욱 힘들어진다는 얘기다. 결국 바이오시밀러로 단기간에 돈을 벌어 신약개발이나 바이오베터 개발로 나가야 한다.

하지만 당장 자료독점권을 법제화 시키자는 것은 아니다. 장기적 시각을 가지고 바이오신약 개발사에 인센티브를 주기 위한 자료독점권을 법률로 규정하고 바이오신약과 바이오베터 개발에 매진할 필요가 있다는 것이다.

출처 : 바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점

- 허가제도 외에 보완해야 할 점은 없는가.

앞서 말했듯이 국내는 바이오시밀러 개발 위주로 대조약이 될 수 있는 바이오신약에 대한 규격정보 제공 및 제품별 안정성, 유효성 가이드라인이 없다. 규정이 없으면 신약을 개발하는 업체에서도 참조할 수 있는 게 없다.

또 식약처 직원들의 전문성을 향상 시켜야 한다. 특히 식약처에서 운영 중인 사전상담제도가 유명무실해진 것을 가장 아쉽게 생각한다. 사전상담제도는 식약처와 기업이 담당자(PM)를 정해 상품 개발단계부터 임상과 마케팅, 사전출시, 사후관리까지 총괄하는 담당자 제도인데 식약처 인원 부족으로 사전상담제도가 실질적으로 운영되지 않고 있다.

또 다른 문제는 우리 공공기관의 전체적인 문제인데 순환보직제도로 인해 경험을 쌓은 담당자가 계속 바뀌고 있다. 바이오신약 허가심사 인력 및 1인당 허가건수 현황에서 볼 수 있듯이 미국이나 일본에 비해 식약처 인력이 너무 부족하다.

출처 : 바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점

미국의 경우 대학별로 규제과학 분야를 개설해 전문가를 양성하고 있다. 규제와 인허가 규정이 신제품 출시에 어떤 영향을 미치고 경제적 파급효과를 가지는지 포괄적으로 교육시키는 프로그램으로 인력 네트워크 효과도 가지고 있다.

우리도 이런 교육 프로그램이 필요하고 특히 국제기준을 만드는 해외기관과의 인력교류가 무엇보다 중요하다.

WHO, ISO, ICH, PIC/S 등은 제약 분야에서 국제조화를 이루기 위한 협의체 기구인데 정부는 PIC/S(의약품상호실사협력기구)에 2014년 가입했고 ICH(국제의약품규제조화위원회)는 올해 안에 가입할 예정이다.

유럽과 미국의 바이오산업 규제가 아직 완성된 단계는 아니기 때문에 국제기구 가입은 우리에게 유리한 규정을 국제 표준으로 정할 수 있다는 의미를 가진다. 적극적으로 국제회의를 유치하고 국제표준이 되기 위한 목소리를 더 높여야 한다고 생각한다.

최근 유럽과 미국은 신약개발 비용절감이나 기간단축을 위해 유럽과 미국에서 출시되지 않은 바이오 의약품을 대조약으로 선정하더라도 인정해주는 '상호 대조약 인정 제도'를 논의 중이다.

우리도 국내에서 허가받지 않은 의약품도 대조약으로 인정해줄 수 있는 유연함이 필요하다.

개인적으로 올해 ICH에 꼭 가입됐으면 좋겠다. ICH 가입은 국제적으로 우리나라 식약처의 규제수준을 인정 받을 수 있는 계기는 물론 선진국들이 모인 단체에는 전부 가입하게 되기 때문이다.

- 앞으로 바이오의약품 시장을 전망한다면?

사실 바이오시밀러는 바이오의약품의 일부분이다. 바이오신약과 바이오베터가 계속 나올 예정인데 바이오시밀러 시장이 언제까지 성장할지 알 수 없다.

미국은 자국 기업을 보호하기 위해서 무역장벽을 구축하고 있다. 또 대체처방에 대한 가이드라인도 안 나오고 있어 이런 상황이 계속 되면 바이오시밀러 시장이 축소될 가능성이 있다.

때문에 장기적으로 가장 시급한 게 신약개발이다. 하지만 이게 단기간에 되는 게 아니다. 많은 시간과 노력이 필요하다. 신약 약가정책 개편 등 구조적인 개혁이 이뤄져야 하고 바이오시밀러를 판매해 신약개발 자금을 마련해야 한다.

바이오시밀러뿐만 아니라 바이오신약 개발에 경쟁력을 길러야 하고 TPP나 국제협정에 대비한 자료독점권같은 제도가 법으로 규정돼야 한다.