"약제 가격-사용량 총체적 관리"

• 단박 | 조정숙 심사평가원 약제관리실장

약제 44개 항목 연내 급여기준 정비

의약품 급여 접근성을 향상시키면서 미래 먹거리인 제약산업을 육성하는 정책 접점을 찾는 작업은 어렵고 힘들다.

한정된 재원으로 비용효과성을 최대한 끌어올리는 과정에서 자칫 산업을 위축시킬 수 있는 위험성이 존재하기 때문이다.

이 접점의 가운데서 핵심 업무를 수행하고 있는 심사평가원은 올해 약제관리의 목표를 '가격부터 사용량까지 총체적 전방위 모니터링'으로 잡았다.

조정숙 약제관리실장은 26일 출입기자협의회 간담회에서 환자 접근성과 보장성 강화, 국내 제약 글로벌 진출을 조력할 연중 사업과 현황에 대해 소개했다.

신약 급여적정 심의와 약제 급여기준 일제정비, 약가제도 개선 등 다양한 핵심 업무를 도맡아 하고 있는 만큼, 그 사업 범위와 계획 또한 폭넓었다.

다음은 조정숙 실장과 일문일답이다.

-올해 중점 사업계획을 설명해달라.

= 약품비가 계속 증가하면서 이에 효율적으로 대응하기 위해 약가와 사용량 등을 총체적으로 관리하고 모니터링을 강화하는 방향을 설정했다. 이를 위해 의약품 사용량과 처방행태 관련 모니터링을 하고, 약가 국제비교 연구 용역을 진행해 외국 대비 국내 약가수준을 비교·평가할 계획이다.

더불어 제약산업 육성을 지원하기 위해 약가제도를 합리적으로 개선·보완해 나갈 예정이다. 글로벌 진출을 위해 국내개발 신약과 바이오 약가를 우대하는 평가기준을 마련하는 한편, 실거래가 조사에 기반한 약가 조정 등 사후관리제도를 합리적으로 개선할 것이다.

이를 수행할 약제관리실 업무 프로세스를 개선해 국내 개발 신약의 보험등재 기간을 단축(120일 → 100일) 하고자 한다.

-약제급여기준 개선 실적과 향후 계획은?

= 급여기준 일제정비는 의료현실과 괴리가 있거나 일상생활에 불편함을 초래하는 급여기준에 대해 합리적인 개선방안을 마련하기 위해 2014년 12월부터 추진하고 있는 심평원의 사업이다.

정비대상은 지난해 66항목(52%), 올해 44항목, 내년 17항목으로 총 127항목을 3년 안에 완료할 목표를 세웠다. 지난해에는 생물학적제제의 장기처방 기간 확대(8→12주), 다약제내성 B형 간염환자에 약제 단독·교체투여 인정 등을 개선했다.

올해는 심방세동치료제 등 44항목에 대해 검토해 총 86.6%를 완료할 계획이다. 또한 다양한 의견과 의료현실을 반영하기 위해 의료계 등이 참여하는 약제분과위원회도 지난해에 이어 올해도 지속적으로 운영할 예정이다.

-위험분담계약제(RSA) 다변화 요구와 다기준의사결정방식(MCDA)에 대한 견해는.

= 전반적으로 급여적정성 여부를 평가하는 것은 경제성평가가 원칙이다. 최근의 고가 신약의 경우 이 툴로 다 담지 못하는는 경우가 있는데, 이를 RSA 트랙으로 적용한다.

외국을 보더라도 RSA에는 여러 적용 모형들이 있는데, 현실적으로 우리나라에 그것을 적용할 수 있는 지는 모르겠다. 현재 2개 약제를 빼고는 재정기반이 주류를 이룬다. 2개 약제는 조건부로 임상적 결과물을 모니터링하는 방식인데, 모니터링 자체에 어려움이 있다.

경제성평가 면제기전을 운영하면서 총액을 제한하는 방안을 이번에 적용하면서 RSA 유형이 보다 확대될 것으로 기대한다. 아직 시작 단계의 제도라 추후 평가를 통해 성과 평가 모니터링이 필요하다.

MCDA의 경우 현재 중증도나 다른 기전, 때에 따라서는 경제성평가 이외에 일부 반영하고 있다고 본다. 어떤 항암제는 비용효과성과 임상적 유용성을 보는 트랙으로 ICER값을 보는데, 이를 그대로 적용하지 않은 경우도 있다.

이 약제는 대체약제와 치료적 동등성을 비교하고 생명유지에 필요한 약제, 기타 환자 수까지 종합적으로 고려해 비용효과성이 높더라도 수용해 고려하기도 한다. 간헐적으로 고려하는 방안으로 모색해볼 순 있겠지만 전반적으로 채택하는 건 어렵다.

-ICT에 기반한 약제관리 업무 고도화가 기대된다. 사례를 소개한다면?

= 약제 급여기준 설정·관리업무와 관련해 허가초과 항암요법 사후평가 시 생존분석 과정에서 건강보험공단의 수진자 자격점검 데이터를 활용해, 효과를 확인하고 급여한 바 있다.

앞으로 실시간 정보공유 시스템(Real Time System, RTS)을 통해 요양기관 진료기록 연계가 이뤄진다면 허가초과 항암제 뿐 아니라 기등재 약제의 실제 임상에서의 효과분석 등에 활용할 수 있을 것으로 기대된다.

약제 관련 신청부터 결정·고시까지 통합관리 시스템을 구축해 5월부터 시행한다. 제약사가 약제결정 신청을 할 때 의약품 품목기준코드를 입력하면 심평원 DB와 연동해 회원정보, 약제정보, 식약처 연계정보 등 9개 항목이 자동입력돼 제약사 업무 편의가 향상되고 오류가 감소될 것으로 기대하고 있다.

또 식약처가 우선판매 품목으로 지정한 약제는 결정신청 즉시 검토 담당자에게 자동 배분해 보험등재기간을 단축시키는 효과를 얻을 수 있다.

이 밖에도 현재 제약사 약제결정신청서 기재사항 자동입력 기능, 약제급여목록 자동 업데이트와 오류점검 기능, 의약품 허가사항 정보 연계 기능 개발 등 약제관리 업무 고도화를 지속적으로 추진하고 있다.

-약제관리실이 비급여 약제관리에 기여할만한 향후 계획이 있다면?

= 단기적으로 비급여 약제에 대한 정보관리 수준을 급여약 수준까지 순차적으로 강화해 나갈 것이다. 올해는 전체 약제의 경우 비급여에 해당하는 약의 허가(신고)와 허가취소(취하) 현황을 파악하고, 비급여 약제 용어와 코드체계 표준화 등 비급여의약품목록 일제정비를 실시한다.

중장기적으로 국민 의료비 부담이 큰 비급여 약제에 대해 급여화를 추진해 나가는 한편, 사용실태를 분석해 급여화가 필요한 의약품을 발굴하고 로드맵을 수립할 계획이다.