"제약·CRO·의료기관·정부 간 징검다리"

• 단박 | 유혜종 한국임상개발연구회장

임상개발연구회 유혜종 신임 회장

"국내 2상·3상임상 건수는 매년 급증세에 있다. 제품화를 코앞에 둔 의약품들이 기하급수적으로 늘고 있다는 뜻이다. 임상연구의 기초를 단단히 하고, 최신 글로벌 트렌드를 유연하게 반영한 임상교육 프로그램 구축으로 국내 의약품 수준을 높여나가겠다."

정부가 올해부터 임상시험 종사자들의 연 40시간 교육수료를 의무화했다. 국내 의약품 임상수준은 세계와 견줘도 뒤쳐지지 않지만, 분초를 앞다투며 진화하는 첨단 의약품 산업과 발맞춰 윤리의식과 전문성을 더 강화한 임상전문인력을 창출하겠다는 목표다.

식품의약품안전처는 임상 종사자 교육 의무화와 미이수 때 과태료 부과 기준을 설정하는 동시에 임상 전문인력 양성기관을 따로 지정했다.

국내외 제약사와 CRO(임상위수탁업체) 소속 임상 전문가들의 세분화된 교육을 정부 인력만으로 감당하기엔 역부족이어서 식약처 외부기관에 교육업무를 이관해 더 폭넓고 심도있는 임상 전문가 교육 실천에 나서겠다는 의도다.

따라서 임상 종사자 교육 의무화 시행 이전부터 제약사 내 CRA(임상시험모니터요원) 전문가들과 QM(임상품질보증), DM(임상자료관리·통계) 전문가들을 대상으로 임상교육을 자체 진행해 온 '한국임상개발연구회(임연회)'가 식약처 지정 임상교육기관으로 선정된 건 어쩌면 당연해 보인다.

1989년 제약사 임상시험 담당자들이 모여 소그룹으로 출발한 '임연회'는 현재 100여개 회원사들이 뭉쳐 회장단과 5개 분과(임상연구·임상시험·DM/통계·품질관리·약물감시), 4개 위원회(대관협력·대외협력·임상교육·임상정보)를 구축한 규모있는 임상전문가 집단으로 자리 잡았다.

'의약품 임상' 개념이 국내에서 아직 구체화되지도 않았던 무렵부터 임상연구·시험이 좋아서 뜻을 같이해 온 소그룹이 오늘날에는 내로라 하는 국내 임상전문가들이 모여 최신 임상지식을 논의하고 후진을 양성하는 정부지정 교육기관으로 우뚝 선 셈이다.

데일리팜은 올해 임연회 4대 회장에 선임된 한국아스트라제네카 유혜종(45·이대약대) 전무와 만나 향후 국내 의약품 임상 선진화 방안에 대해 들어봤다.

유 회장과 일문일답.

-임연회 신임 회장에 오르자마자 식약처 임상시험 교육 실시기관으로 지정됐다. 국내 임상교육, 어떻게 이끌어 나가나.

=의약품 임상은 결국 임상시험관리기준(GCP)을 바탕으로 윤리의식과 전문성을 발전시키는 것이 가장 중요하다. '백 투 더 베이직(back to the basic)'을 머리와 가슴에 새기고, 초심으로 돌아가 임상 전문교육을 진행할 생각이다.

특히 최근 국내 2상과 3상 임상이 전년대비 각각 26%와 68% 늘었다. 당장 환자에게 투약할 수 있는 제품이 기하급수적으로 늘어났음의 방증이다. 앞으로 기본적인 GCP를 충분히 충족시키면서 세계 글로벌 임상 트렌드를 접목시킨 임상교육 프로그램을 구축하는 데 집중하겠다.

-글로벌 빅파마 소속 회장으로 '임연회'를 이끌 때 강점이 있나.

=사실 임연회는 다양한 기업체 소속 임상 종사자들이 함께 손 잡고 있는 조직이다. 글로벌 제약사 소속이라고 해서 더 특출날 게 없다. 다만 회원사 간 네트워킹은 과거 대비 긴밀하게 강화할 계획이다.

임상도 결국 오픈 이노베이션이다. 합성의약품이 주도해 온 제약산업이 최근 바이오·희귀 의약품 중심으로 패러다임이 빠르게 흘러가고 있다. 임상연구도 쉴 새 없이 진화해야 한다. 회원사간 협력 강화를 통해 국내사-외자사-CRO기업 등이 균등한 목소리를 낼 수 있도록 임연회를 이끄는 게 중요하다.

-'임연회'가 식약처에게서 지정 받은 임상분야 전문교육은.

=임연회는 CRA(임상시험모니터요원) 전문가들과 QM(임상품질보증)·DM(임상자료관리통계) 전문가 교육 업무를 주로 진행하게 된다. 신규자·심화·보수교육으로 나눠 연간 프로그램을 짜놨다. 제네릭 개발에 필요한 생동성시험 전문가 교육은 맡지 않는다.

-한국 의약품 임상, 충분히 뛰어나다는 평가를 받는다. 그런데도 정부가 종사자 교육 의무화로 수료 시간까지 정한 것은 과하지 않은가.

=한국 특히 서울은 세계 제약사들이 자사 신약 임상을 진행하기 위해 눈독 들이는 도시다. 병원 등 임상시험 인프라도 뛰어나고, 의약사, 모니터요원 등 전문인력 수준도 높다. 그런데도 식약처가 임상 종사자 교육 의무화를 시행하는 것은 의약품이 선천적으로 가진 '약효와 안전성' 때문이다.

치료제는 나날이 발전하고 있다. 세포·유전자치료제의 등장으로 재생의료법의 필요성도 대두됐다. 그렇기 때문에 혹시나 발생할 수 있는 부작용 등 약물 위험성을 최소화 하기 위해서는 허가 전 단계인 임상시험을 강화하는게 가장 효과적인 방법이다. 규제가 강화된 것은 맞지만, 결국 이는 국내 의약품 산업의 성장과 국민 안전으로 직결된다. 임상수준을 높여 놓으면 세계 제약산업이 한국을 주목할 것이다.

-향후 2년간 임연회를 이끈다. 임기 중 목표와 포부를 듣고 싶다.

=임상시험 종사자들의 의약품 임상정책 관련 대표집단으로서 역할 수행에 최선을 다할 것이다. 별 다른 욕심이나 거창한 목표는 없다. 임연회는 제약사와 CRO-임상시험기관(의료기관)-정부(식약처)를 연결해주는 징검다리이자, 상호 관계를 부드럽게 만드는 윤활제 같은 존재다.

이를 위해 최신 임상 규정을 신속하게 업데이트해서 국내 산업과 정부에 알리고, 의약품 임상시험 변화 등 급변하는 세계동향에도 민감하게 반응해 신약개발 임상을 주도해 나가야 할 것이다.

매일 빨라지는 의약품 임상시험과 시판허가 속도에 발맞춰 기본에 충실한 임상 종사자 전문교육기관으로 한 걸음 더 나아가겠다.