애브비 OPr+D요법, FDA 추가승인

• 리바비린 없이 대상성 간경변증 동반 1b형 HCV 치료에 사용

애브비가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 치료제로 리바비린을 병용하지 않는 ' OPr+D 요법'을 추가 승인 받았다고 3일 발표했다.

OPr+D 요법이란 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르, 다루나비르 4가지 성분의 병용 전략으로, 일명 애브비요법이라 불린다.

이번 허가 건은 중증 질환의 치료나 유효성, 안전성 측면에서 큰 발전을 가져올 것으로 기대되는 임상시험 약물에게 적용되는 우선 심사 대상으로 지정되어 검토됐다.

OPr+D는 특정 유형의 간경변증(대상성)이 있는 환자를 포함, 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 치료하기 위해 리바비린을 병용하거나 단독으로 투여할 수 있다.

다만 진행된 간경변증(비대상성) 환자를 위한 것은 아니기에 만약 간경변증를 앓고 있다면 OPr+D를 처방받기 전에 반드시 의사에게 알려야 한다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "치료가 어려운 대상성 간경변증을 동반한 만성 C형 간염 환자 대상으로 승인을 받아 특히 의미가 있다"며 "리바비린 없이 OPr+D만으로 유전자형 1b형 환자를 치료했을 때도 100% 치료율을 보였다"고 말했다.

캐나다 토론토의 토론토 간질환센터 연구책임자 겸 TURQUOISE-III 수석 연구자인 조던 펠드(Jordan J. Feld) 박사는 "이번 승인으로 대상성 간경변증을 동반한 유전자 1b형 C형 간염 환자에게 매우 유용한 옵션이 제공됐다"며 "리바비린 없이 12주만에 이런 환자들을 치료할 수 있다는 것은 대단한 성과다. TURQUOISE-III 연구는 100% 완치율을 달성해 OPr+D가 매우 효과적인 치료 전략임을 입증했다"고 전했다.

TURQUOISE-III 연구는 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 12주간 리바비린 없이 OPr+D를 투여한 결과를 평가했다.

그 결과, 100%(60명/60명)가 치료 후 12주 지속바이러스반응률(SVR12)에 도달했으며, 이상반응으로 인한 치료 중단은 한 건도 없었다.

가장 흔한 이상반응(10%이상)은 피로감(22%), 설사(20%), 두통(18%), 관절통(10%), 현기증(10%), 불면증(10%), 가려움증(10%)이었다.

애브비는 지난 2월 26일, 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 OPr+D에 대해 긍정적 답변을 얻었다고 밝혔으며, 최근 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자 1b형 만성 C형 간염 환자의 치료에서 리바비린 없는 치료제로 승인 받았다.