프리베나13 vs. 신플로릭스, 이번엔 '중이염'이다

• 폐렴구균 혈청형에 의한 AOM 예방 효과 차별성 강조

소아용 폐렴구균백신의 이차격돌이 예상된다. 이번에는 침습성 폐렴구균질환(IPD)이 아닌 '급성중이염(AOM)'에서다.

지난 2014년부터 우리나라에서는 화이자의 ' 프리베나13'과 GSK의 ' 신플로릭스', 두 백신이 국가필수예방접종(NIP)으로 도입됐다. 두 백신은 각각 13가와 10가라는 혈청형 개수와 혈청형 19A 포함 여부 면에서 차이를 보인다.

이런 차이는 NIP 도입 당시 가격 이원화라는 결정을 유도했을 뿐 아니라, 국내 영유아 폐렴구균 백신 점유율로도 이어지고 있는 현실이다. 업계 관계자에 따르면 NIP 이후 프리베나13과 신플로릭스가 시장에서 차지하는 비율은 9:1 정도로 벌어졌다.

이에 GSK는 19A 혈청형에 의한 IPD 유효성 정보를 최근 국내 허가사항으로 추가한 것을 계기로 실제 IPD 예방 효과에는 차이가 없음을 강조하는 한편, 'AOM에 관한 예방 효과'를 덤으로 강조하고 나섰는데, 프리베나13의 반론도 만만친 않다.

◆신플로릭스, COMPAS 연구서 AOM 최대70% ↓= 신플로릭스의 무기는 중남미 3개국에서 영유아 2만 4000여 명을 대상으로 4년 이상 진행된 대규모 유효성 데이터다.

2014년 플로스 메디슨에 게재된 COMPAS 연구에 따르면(PLos Med 2014;11:e1001657), 신플로릭스는 3회 기초 접종 + 1회 추가 접종을 마친 2세 미만 영유아에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 AOM을 70% 예방했다.

11가 원형 백신으로 시행한 POET 연구(Lancet 2006;367:740-48)에서도 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 AOM을 57.6% 예방했으며, 병인에 관계없이 임상적으로 진단된 모든 AOM의 3분의 1가량(33.6%)을 예방했다는 보고다.

GSK의 '신플로릭스'

GSK 관계자는 "백신의 우수성은 혈청형 개수가 아닌 리얼월드 데이터에 나타난 실제 예방 효과로 평가해야 한다"며, "영유아에서 침습성 폐렴구균질환과 급성 중이염에 관한 예방 효능 및 유효성 데이터를 모두 가진 폐렴구균단백접합백신은 신플로릭스가 유일하다"고 강조했다.

또한 "특정 역학 상황에서 추가되는 혈청형이 백신의 효과를 높인다는 근거가 있지 않는 한, 백신의 우수성을 혈청형 개수로 추정하면 안된다"는 세계보건기구(WHO)의 2005년 발표문을 들어 혈청형의 개수나 면역원성만 보기 보다는 골드스탠다드라고 불리는 대규모 무작위 임상연구를 통해 실제 효능을 확인할 필요가 있다고 부연했다.

◆프리베나13, 이스라엘서 AOM 최대96% ↓= 물론 프리베나13도 근거가 있다.

프리베나13에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) 모두 6주~만 17세 영유아, 청소년 대상으로 IPD, AOM 및 폐렴구균폐렴 예방 효과에 대한 적응증을 보유하고 있다는 입장이다.

화이자의 '프리베나13'

화이자 관계자는 "프리베나13과 신플로릭스 모두 급성 중이염 예방을 적응증으로 갖고 있기 때문에 중이염 예방 효과 면에서 차별화 된다는 주장은 무리"라고 밝혔다.

급성 중이염 예방에 대한 리얼월드 데이터로는 급성감염병저널(Clin Infect Dis 2014년 8월 25일자)에 게재된 이스라엘 연구 결과를 제시했다.

논문에 따르면 이스라엘에서 2009년과 2010년에 프리베나7과 프리베나13이 NIP로 도입된 이후 프리베나7의 7개 혈청형과 6A에 의한중이염이 96%, 19A 등 프리베나13에 추가된 5가지 혈청형에 의한 중이염이 약 85% 감소되어, 백신에 포함된 폐렴구균으로 인한 AOM이 거의 박멸됐다는 보고다.

화이자 측은 WHO 발표문에 대해서도 "혈청형 개수가 중요하지 않다는 의미가 아니다. 백신의 우수성을 판단할 때는 해당 지역의 역학 상황에서 추가된 혈청형이 백신의 효과를 증진시키는 데 도움이 되는지 여부가 중요하다는 의미"라며, 혈청형 개수 차이에 따른 프리베나13의 우수성을 강조했다.