"바이오기업, 공문보다 상담전화 한통 절실"

• 최돈웅 오송재단 사업화지원부장(식약처 보건연구관)

오송재단 최돈웅 사업화지원부장

"정부-산업을 이어주는 단단한 징검다리로 '바이오 데스밸리(BIO Death-Valley)' 통과에 실패한 토종 바이오신약들의 시판허가를 돕는 게 오송재단 사업화지원부의 역할이다."

글로벌 제약산업 패러다임이 빠르게 재편중이다. 만성질환·독성항암제 등 합성약 중심에서 희귀질환·표적항암제 등 생물제제 바이오신약으로 무게중심이 급격히 넘어가고 있다.

실제 글로벌 매출 '톱 10' 치료제 목록엔 자가면역질환·종양·폐렴구균 등 바이오·백신 치료제가 대부분이다. 케미칼의약품마저 다발골수종·C형간염 등 환자수가 상대적으로 적은 약제가 강세다.

이런 패러다임 전환은 한국이라고 예외가 아니다. 희귀약과 바이오신약이 다수 허가되거나 임상단계 물질로 제품화 추진이 한창이다. 하지만 글로벌 빅파마 중심 바이오 생태계에서 비교적 중소규모인 국내 바이오기업은 발 디딜 틈을 확보하는 게 만만치않은 현실이다. 식품의약품안전처나 미국FDA, 유럽EMA 최종 허가를 위해 넘어야 할 장벽은 멀고도 높다는 게 산업 전문가와 종사자들의 중론.

25일 데일리팜은 토종 바이오기업들이 '허가 데스밸리'를 건널 수 있도록 힘쓰는데 구슬땀을 흘리고 있는 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단) 사업화지원부 최돈웅(51·중대약대) 부장을 만나 국내 바이오산업 인허가의 오늘과 내일을 들어봤다.

최 부장은 첨단바이오헬스케어 의료제품 신속 인허가 지원 임무를 띠고 지난해 식약처에서 파견됐다.

그는 1987년 6급 연구사로 식약청 특별채용된 후 연구기획조정과장, 약효동등성과장, 의약품품질과장, 안정평가과장(의약품정보평가 TF), 의료기기심사부 등 의료제품 산업화 전반을 경험한 베테랑 공무원으로 불린다.

의료제품 허가당국인 식약처와 바이오신약 등 사업화지원 공공기관인 오송재단 두 곳을 모두 경험한 전문가인 만큼 국내 바이오산업이 허가 장벽을 효율적으로 넘을 수 있는 노하우를 들을 수 있었다.

다음은 최 부장과 일문일답.

-정부부처(식약처)에서 제품화 공공기관(오송재단)에 파견됐다. 소속이 달라진 만큼 국내 바이오기업을 바라보는 시선도 다를 것 같다.

=맞다. 식약처에 있을 때는 미처 보기 어려웠던 산업계 애로사항들을 여과없이 들을 수 있고, 또 해결해 주는 자리가 사업화지원부다.

식약처는 규제에 초점을 둘 수 밖에 없다. 국민 의약품 사용 안전을 위해서다. 반면 바이오기업은 신약 또는 첨단기술을 식약처 허가로 시판하는 게 최대 관심사다. 오송재단은 양측 간 소통을 돕고, 때론 삐걱거릴 수 있는 부분을 부드럽게 만들어주는 윤활제 같은 존재다. 정부와 산업의 목소리를 동시에 들을 수 있어서 더 다각적인 시선으로 국내 바이오기업에 도움을 줄 수 있다.

-바이오기업 인허가, 컨설팅 철학·노하우는.

=바이오기업들이 진짜로 원하는 게 무엇인지부터 생각한다. 산업계 니즈는 식약처의 민원처리 공문이 아니라, 해결되지 않는 문제를 즉각 해소해 줄 전화 한통이 절실하다는 점을 체감했다.

이를 위해 사업화지원부는 식약처 인허가 담당 부서나 치료제 별 담당과와 실시간 회의로 기업들의 가려운 곳을 긁어주고 있다. 제품화가 임박한 품목의 경우 직접 식약처를 찾아 별도 소규모 회의나 전문 협의체를 꾸려 밀착 지원한다.

식약처가 운영중인 팜나비 사업이나 마중물 사업, 사전검토제도 등을 이용하기 위해 자사 바이오신약의 제출 자료나 신청 요건을 정비중인 기업들의 상담도 맡고 있다.

무엇보다 치료제 분류별 인허가 지원이 아닌, 개별 품목 베이스 맞춤형 인허가 전략이 필요하다. 동일한 유전자치료제, 줄기세포치료제 등도 약간의 차이에 따라 준비해야 할 인허가 자료가 판이하게 달라지는 경우가 대다수다. 때문에 정확히 제품별 맞춤형 지원을 해야 기업-식약처 간 연결고리를 만들어 줄 수 있다.

-사업화지원부를 거친 식약처 인허가 도전 기업이 얻는 이익은.

=말 그대로 '신속 인허가'다. 제품이 식약처 허가를 빨리 받을 수 있게 되고 출시 시점도 앞당겨 진다. 정식 식약처 심사 전 오송재단이 컨설팅을 해주기 때문에 보완절차 없이 쾌속 심사가 가능해진다.

바이오기업만 이익을 보는 것은 아니다. 식약처도 다수 기업의 수 많은 신약 제출자료를 심사하는데 인력부족 등 어려움을 겪고 있다. 오송재단을 통해 인허가에 돌입한 케이스는 어느정도 정제됐거나 데이터 분류·정돈이 된 상태이기 때문에 식약처 심사관 입장에서도 자료보기가 훨씬 수월하다. 국가적·산업적 불필요한 행정력 낭비를 줄일 수 있는 셈이다.

-향후 오송재단이 바이오산업 성장을 위해 나아갈 방향은.

=오송재단 뿐 아니라 식약처 자체에서 바이오기업 등에 제공하는 규제 서비스의 크기를 더 키워야 한다. 국내 제약사와 바이오기업은 회사마다 지식·경험·자본 차이가 크다. 쉽게 말하면 바이오신약 식약처 허가 과정에서 빈부격차가 상당한 상황이다.

멕시코 등 일부 국가는 식약당국이 식품·의약품·바이오·의료기기 등 각 분야별 제품화지원 민원상담실이 국내 대비 훨씬 큰게 현실이다.

현재 운영중인 팜나비·마중물 사업도 보다 융통성있고 탄력적으로 운영될 필요가 있다. 사실 기업들이 요구하는 것은 현장 내 즉각 통화나 실시간 컨퍼런스를 통해 민원사안을 바로 해결해주는 규제 서비스다.

물론 식약처가 이 모든 일들을 전부 다 할 수는 없다. 이때 필요한 것이 오송재단 시업화지원부다. 바이오기업들이 자사 제품 시판허가를 위해 언제 어디서든 자유롭게 물어볼 수 있는 루트로서 역할을 하고 있다.

특히 기업 별 행정 격차 등을 최소화 또는 평준화시켜서 제약사 사이즈나 매출 규모와 상관없이 공정한 링 위에서 오로지 바이오 기술력으로만 정당경쟁할 수 있도록 도울 수 있는 게 오송재단의 힘이다.

-사업화지원부에 있으면서 아쉬운 점이 있다면.

=바이오신약 '허가 데스밸리'의 징검다리 역할을 할 전문심사인력이 부족한 게 아쉽다. 나 역시도 식약처에서 파견된 인력이기 때문에 연말께에는 다시 식약처로 자리를 옮긴다. 오송재단이 '정부-산업' 간 징검다리로서 역할을 공고히 하려면 사업화지원을 위한 규제 전문심사인력을 꾸준히 육성해야 한다. 그래야 아쉽게 허가장벽을 넘지 못한 국산 바이오신약들이 빛을 보게 될 확률이 높아진다.

하루 중 가장 기분좋을 때, 행복할 때가 제품 허가자료 준비과정에서 막다른 길에 직면한 기업대표나 업체 허가규제(RA) 담당자가 나와 오송재단 상담을 통해 문제 해결에 성공했다는 감사 인사를 받을 때다.

행정적 지식이나 인허가 기술이 아직 부족해서 오송재단이나 식약처 입장에서 기본적인 부분인데도 애를 먹는 경우가 생각보다 많다. 커뮤니케이션 통로로서 제 역할을 해냈다는 느낌을 받을 때 내 일에 보람을 느낀다. 오송재단 사업화지원부도 지속적인 인력 배출로 바이오기업이 자유롭게 인허가 문제를 상담할 수 있는 부서로 커나가야 할 것이다.