암젠, 다발골수종 약 '키프롤리스' 국내 전격 출시

• 레날리도마이드·덱사메타손 병용요법 식약처 허가

암젠의 '키프롤리스'

암젠코리아가 다발골수종 치료제 ' 키프롤리스'의 국내 판매를 본격 시작한다.

키프롤리스(카필조밉)는 프로테아좀 억제제로서, 2015년 11월 식품의약품안전처로부터 과거 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법으로 시판 승인을 받았다.

손상되거나 불필요한 단백질의 분해 과정에 관여하는 프로테아좀을 선택적으로 억제하고 표적에만 효과적으로 작용하는 기전상 특징을 갖는다. 기존 프로테아좀 억제제와는 다른 에폭시케톤(epoxyketon) 구조 덕분에 프로테아좀과 비가역적으로 결합해 억제 효과가 장기간 지속된다.

키프롤리스의 대표 임상인 ASPIRE 연구에 따르면, 키프롤리스 + 레날리도마이드 + 덱사메타손 병용군(KRd 요법)은 레날리도마이드 + 덱사메타손 병용군(Rd 요법) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 31% 감소시켰다.

무진행생존기간(PFS) 역시 각각 26.3개월(중앙값)과 17.6개월로 8.7개월 연장됐음을 알 수 있다(HR 0.69; 95% CI 0.57-0.83; P=0.0001).

노상경 암젠코리아 대표는 "다발골수종은 국내에서 매년 약 700명의 사망자를 내는 희귀난치성 혈액암으로, 질환의 개선과 재발이 반복되는 것이 특징"이라며, "고통 받는 난치재발성 다발골수종 환자들과 의료진에게 완전관해율과 지속성을 높인 새로운 치료 대안을 제시할 수 있어 기쁘다"고 말했다.

다발골수종은 질환 진행이 매우 빠른 희귀질환으로 전체 암의 약 1%를 차지한다. 2013년 기준 국내 유병율은 5.5%로, 건강보험통계연보에 따르면 전체 환자가 3761명, 신규 등록 환자가 1540명에 이른다.

현재 키프롤리스는 캐나다, 스위스, 아르헨티나, 콜롬비아, 이스라엘, 쿠웨이트, 멕시코, 태국, 러시아, 한국에서 승인을 획득한 상태다. 미국식품의약국(FDA)에서는 2012년 7월 단독요법으로 허가됐으며, 2015년 7월 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용제제로 적응증을 추가했다.

유럽에서는 2015년 11월 시판 승인을 받음으로써 EU 회원국 28개국에서 통일된 라벨(unified labeling)을 통해 마케팅 활동이 가능해진 상태다. 유럽경제지역(EEA, European Economic Area) 회원국인 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인도 유럽연합진행위원회(EC) 승인에 상응하는 결정을 내릴 것으로 예상된다.