7월부터 유전자검사 규제 완화…기대반 우려반

• 6월말 12개 항목 규제풀려...업계 '긍정' 의료계 '부정적 반응'

오는 7월이면 비 의료기관에서도 일반인 대상으로 일부 유전자 검사 서비스가 가능해짐에 따라 기대와 우려섞인 목소리가 동시에 나오고 있다.

정밀·재생의료 산업을 활성화 시키기 위한 조치라는 주장과 의료분야 상업화로 비전문가 검사진단이 무분별하게 이뤄질 수 있단 의견이 충돌하고 있다.

보건복지부는 최근 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 개정안을 고시하고 장관이 필요하다고 인정하는 경우 질병 예방을 위한 유전자검사를 의료기관 의뢰없이 할 수 있도록 규제를 완화시켰다.

개정되는 유전자검사 항목은 FTO, MC4R, BDNF 유전자에 의한 체질량지수 유전자검사와 GCKR, DOCK7, BAZ1B, TBL2, LOC105375745 유전자에 의한 중성지방농도 유전자검사 등 질병예방을 위한 검사항목 12개와 관련 유전자 42개다.

'비의료기관 질병예방 유전자검사 직접실시(DTC, Direct-To-Consumer)'가 가능해지면서 4년 만에 다시 생명윤리법이 개정된 것이다.

이와 관련, 바이오 업계 관계자는 "그동안 생명윤리법은 유전자검사를 병원 등의 의료기관을 통해서만 하도록 규정하고 있었다"며 "기술의 발달을 규제가 따라오지 못해 사업을 하는데 어려움을 겪고 있었다"고 말했다.

현재 국내서 대표적인 유전자검사는 '질병예측성유전자검사', '표적치료제 효과예측 유전자검사' '약물 적정용량 결정 유전자검사' 등이 있다.

만성질환과 암 등 특정 질병에 대한 발병 가능성을 조기에 예측하고 개인에 맞는 치료제를 선택해 부작용을 최소화시킬 수 있는 검사다.

법 개정을 통해 올해 7월부터는 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 피부노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사 유전자검사가 가능해진다.

바이오업계는 유전자검사 시장분야를 확대할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

유전자 검사업체 한 관계자는 "뷰티나 헬스 등 웰니스 분야에서 스마트폰 앱을 활용하는 등 다양한 방법을 준비 중이다"며 "기존 방식외에도 BT와 IT가 융합한 서비스를 선보일 계획이다"고 밝혔다.

하지만 바이오업계와는 달리 의료기관 입장에서는 영역이 겹치게 된다는 문제가 있다는 지적이다. 따라서 진단시장을 두고 논란은 계속 될 것으로 보인다.

김주현 대한의사협회 대변인은 "처음에야 비만, 탈모 등 헬스케어 분야에 대해 규제를 푸는 것은 괜찮게 보이지만 결국에는 태아성별 감정 등까지 확대될 수 있어 우려가 된다"고 지적했다.

또 "유전자검사는 검사환경 등의 영향을 많이 받기 때문에 100% 정확하다고 말 할 수 없다. 비의료인은 광고에 제한이 없어 과대광고를 할 우려가 있고 면허정지 개념이 없어 판독오류 등 의료사고 발생시 제재방법이 없어 상업성에 치우치면 국민건강에 위해가 될 수 있다"고 밝혔다.

이어 "미국의 경우 비의료인도 하던 유전자검사가 안전성에 대한 우려로 의료인으로 국한됐다"며 헬스케어 육성을 위한 규제완화가 세계적 방향과도 맞지 않다고 덧붙였다.

한편 보건복지부는 이에 대해 유전자검사 오·남용 문제가 발생하지 않도록 검사결과의 한계, 과학적 근거 등 결과지에 명시하고 환자에게 충분히 설명할 수 있도록 준비하겠다고 밝혔다.

보건복지부 관계자는 "공문 발송을 통해 비의료기관에서 '질병진단과 치료는 반드시 의사와 상담'을 권고하는 문구를 게시토록 할 예정이다"고 말했다.

개정된 생명윤리법은 6월 30일 시행된다. 보건복지부는 해당 유전자검사 항목을 고시 시행일로부터 2년 후 적정성 여부를 재검토하며 법령이나 현실여건 변화를 검토해 해당 고시의 폐지, 개정 등 2019년 6월 30일까지 조치할 수 있다고 밝혔다.