트라젠타 생동시험 착수…퍼스트제네릭 쟁탈전 개막

• 식약처, 삼진·신일 리나글립틴 생동계획서 승인

베링거인겔하임의 DPP-4억제 항당뇨제 트라젠타(리나글립틴)

국내사들이 단일제로만 연 500억원 처방 볼륨을 유지 중인 DPP-4억제 당뇨약 ' 트라젠타(리나글립틴·베링거인겔하임)' 생동시험을 승인받으면서 퍼스트제네릭 개발경쟁이 본격적으로 막이 올랐다.

리나글립틴 물질특허는 오는 2024년 6월에야 해제되지만, 제네릭 허가가 가능해지는 PMS(시판 후 재심사) 만료일이 오는 2017년 2월 17일로 임박하면서 최초 제네릭에 부여되는 우선판매권한(9개월 시장 독점권) 획득을 위한 신속 생동승인에 나선 모습이다.

30일 식품의약품안전처는 삼진제약과 신일제약이 신청한 리나글립틴 생물학적동등성 시험계획서를 승인했다. 지금껏 국내사들은 리나글립틴 타깃 특허소송을 수십여건 제기했지만, 제네릭 개발시험이 승인된 건 이번이 처음이다.

베링거인겔하임의 대표 DPP-4억제 항당뇨약 트라젠타는 지난해 리나글립틴 단일제와 메트포르민 복합제(트라젠타듀오)를 합쳐 972억원 처방매출을 보인 블록버스터 품목.

때문에 제네릭사들은 리나글립틴 물질·제형·결정형·조성물 등에 특허분쟁을 제기하면서 이미 제네릭 출시 의지를 드러낸 상태다.

실제 이번 생동승인 받은 삼진·제일을 포함, 한미약품·대웅제약·종근당 등 30여 개 제약사들은 지난 3월 트라젠타 결정형 특허인 '다형태(Polymorphs)'에 대한 무효·권리범위 등의 심판청구를 통해 2027년 4월 30일까지였던 특허를 무력화시켰다.

이들은 나머지 특허도 차례로 무너뜨린 뒤, 우판권 신청으로 9개월 제네릭 독점권을 확보하는데 주력할 전망이다.

리나글립틴 단일제·복합제 PMS·특허 존속 현황 일부

특히 리나글립틴 특허 도전 제약사가 30곳에 달하는 만큼 식약처가 인정하는 우판권 획득 기준을 충족하는 제약사도 다수 탄생하는 상황이 벌어질 확률이 높다.

또 원천 물질특허가 2024년 만료되는 만큼 트라젠타 제네릭 개발을 위한 생동시험은 향후 지속 신청·승인될 것으로 보인다.

제약계 한 관계자는 "만성질환 당뇨약 시장을 DPP-4억제제가 리딩중인데다 신장애 이점을 지닌 트라젠타 매출액도 매년 급등하고 있어서 제네릭사들에겐 관심이 쏠리는 품목"이라며 "특허기간이 한참 남았지만 이제부터 다수 기업이 생동에 뛰어들 것"이라고 귀띔했다.